Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa (CT) Obrazowanie perfuzji raka płuca

19 października 2015 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

CTP (Computed Tomography Perfusion) Obrazowanie raka płuca

Jest to eksperymentalne badanie wykonalności i skuteczności obrazowania perfuzji CT (CTP) (pomiar przepływu krwi CT) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Informacje o leku/urządzeniu

1) Kontrast

30 cm3 bolus niskoosmolarnego, jodowanego środka kontrastowego do tomografii komputerowej, zatwierdzonego przez FDA i stosowanego w klinicznej procedurze obrazowania tomografii komputerowej.

2) Skaner

64-rzędowy multidetektorowy rzędowy tomograf komputerowy (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI) został zatwierdzony przez FDA do klinicznego obrazowania TK

Projekt i metody badawcze

1) Główny punkt końcowy

1. Wydajność diagnostyczna pomiarów perfuzji guza za pomocą techniki tomografii komputerowej z kontrastem.

2) Drugorzędowe punkty końcowe

  1. Odtwarzalność szacunków przepływu krwi w guzie uzyskanych za pomocą tomografii komputerowej.
  2. Ocena związku między reakcjami unaczynienia guza po dwóch cyklach chemioterapii a późniejszą najlepszą odpowiedzią guza zgodnie ze standardowymi kryteriami oceny odpowiedzi anatomicznej (RECIST).
  3. Wartość predykcyjna przepływu krwi w guzie dla przeżycia pacjenta w porównaniu z mocą predykcyjną oznaczeń wielkości guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Center: University of Pittsburgh Cancer Institute / UPMC Department of Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w dowolnym stadium zaawansowania, u których standardowo zostanie wykonane badanie obrazowe TK klatki piersiowej z dożylnym podaniem środka kontrastowego. Inne badania obrazowe będą wykonywane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  • Pacjent powinien otrzymywać, planować otrzymać lub otrzymywać leczenie systemowe (chemioterapia i/lub nowe leki) z radioterapią lub bez. Pacjenci nie powinni być leczeni adjuwantowo ani pooperacyjnie, ale dopuszcza się leczenie neoadjuwantowe.
  • NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  • Co najmniej jedna mierzalna pierwotna lub inna zmiana w klatce piersiowej/nadobojczyku ≥ 1 cm, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST); ta zmiana powinna być albo potwierdzona jako złośliwa przez biopsję, albo uznana za złośliwą na podstawie jej ewolucji w poprzednich badaniach obrazowych. Skan wykonany w ciągu 3-6 miesięcy przed rejestracją może być wykorzystany jako skan linii podstawowej.
  • Wiek co najmniej 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą stosować odpowiednią antykoncepcję medyczną, jeśli są aktywni seksualnie; kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność nerek, aby wziąć udział. Standardowe badania laboratoryjne w celu oceny czynności nerek zostaną przeprowadzone przed podaniem środka kontrastowego dożylnie i będą dostępne w ramach standardowej opieki. Zaburzenia czynności nerek definiuje się jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min/1,73 m2 BSA na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, ale nie chcą i/lub nie mogą stosować antykoncepcji odpowiedniej z medycznego punktu widzenia, lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Stwierdzona alergia na środki kontrastowe zawierające jod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uzbrój perfuzję CT

Uzbrój procedurę

Podczas pierwszej wymaganej wizyty studyjnej uczestnik zostanie poddany jednemu tomografii komputerowej SOC, po którym nastąpi komponent badawczy:

  • Obrazowanie CTP: Badanie CTP w pozycji pojedynczego łóżka, które obejmuje wstrzyknięcie 30 cm3 środka kontrastowego, nad wcześniej określoną zmianę ze skanu klinicznego
  • Tester wstaje i chodzi dookoła, a następnie ponownie się kładzie
  • Obrazowanie perfuzji CT: Drugie badanie CTP w pozycji pojedynczego łóżka, które obejmuje wstrzyknięcie 30 cm3 środka kontrastowego, nad wcześniej określoną zmianę ze skanu klinicznego

Procedury zostaną powtórzone podczas opcjonalnej drugiej wizyty studyjnej ~6-8 tygodni później.
Inny: Perfuzja CT
Pacjenci zostaną zbadani za pomocą protokołu obrazowania CTP, który obejmuje powtarzane tomografię komputerową guza przez okres 50 sekund po wstrzyknięciu bolusa 30 cm3 zatwierdzonego przez FDA niskoosmolarnego, jodowanego środka kontrastowego do tomografii komputerowej przy użyciu 64-rzędowego rzędu multidetektorów Jednostka CT (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Jeden skan będzie wykonywany co 3 sekundy przez okres 50 s przy napięciu 100 kV i prądzie lampy 100 mA. Dzięki tej metodzie można przeanalizować odcinek guza o długości 4 cm i jednocześnie zrekonstruować 32 obrazy wycinka o grubości 1,25 mm. Obrazy będą oceniane przy użyciu standardowego oprogramowania do tomografii komputerowej przepływu krwi (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).
Inny: Perfuzja CT ramienia B

Procedura ramienia B

Podczas pierwszej wymaganej wizyty studyjnej uczestnik zostanie poddany jednemu tomografii komputerowej SOC, po którym nastąpi komponent badawczy:

- Obrazowanie perfuzji CT: badanie CTP w pozycji pojedynczego łóżka, które obejmuje wstrzyknięcie 30 cm3 środka kontrastowego, nad wcześniej określoną zmianę ze skanu klinicznego

Procedury zostaną powtórzone podczas opcjonalnej drugiej wizyty studyjnej ~6-8 tygodni później.
Inny: Perfuzja CT
Pacjenci zostaną zbadani za pomocą protokołu obrazowania CTP, który obejmuje powtarzane tomografię komputerową guza przez okres 50 sekund po wstrzyknięciu bolusa 30 cm3 zatwierdzonego przez FDA niskoosmolarnego, jodowanego środka kontrastowego do tomografii komputerowej przy użyciu 64-rzędowego rzędu multidetektorów Jednostka CT (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Jeden skan będzie wykonywany co 3 sekundy przez okres 50 s przy napięciu 100 kV i prądzie lampy 100 mA. Dzięki tej metodzie można przeanalizować odcinek guza o długości 4 cm i jednocześnie zrekonstruować 32 obrazy wycinka o grubości 1,25 mm. Obrazy będą oceniane przy użyciu standardowego oprogramowania do tomografii komputerowej przepływu krwi (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna pomiarów perfuzji guza za pomocą techniki tomografii komputerowej z kontrastem.
Ramy czasowe: Dane zebrane podczas jednej wymaganej wizyty studyjnej i opcjonalnej drugiej wizyty studyjnej ~6-8 tygodni później.
Dane zebrane podczas jednej wymaganej wizyty studyjnej i opcjonalnej drugiej wizyty studyjnej ~6-8 tygodni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odtwarzalność szacunków przepływu krwi w guzie uzyskanych za pomocą tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: Dane zebrane podczas jednej wymaganej wizyty studyjnej i opcjonalnej drugiej wizyty studyjnej ~6-8 tygodni później.
Dane zebrane podczas jednej wymaganej wizyty studyjnej i opcjonalnej drugiej wizyty studyjnej ~6-8 tygodni później.
Ocena związku między reakcjami unaczynienia guza po dwóch cyklach chemioterapii a późniejszą najlepszą odpowiedzią guza zgodnie ze standardowymi kryteriami oceny odpowiedzi anatomicznej (RECIST).
Ramy czasowe: Dane zebrane podczas jednej wymaganej wizyty studyjnej i opcjonalnej drugiej wizyty studyjnej ~6-8 tygodni później.
Dane zebrane podczas jednej wymaganej wizyty studyjnej i opcjonalnej drugiej wizyty studyjnej ~6-8 tygodni później.
Wartość predykcyjna przepływu krwi w guzie dla przeżycia pacjenta w porównaniu z mocą predykcyjną oznaczeń wielkości guza.
Ramy czasowe: Dane zebrane podczas jednej wymaganej wizyty studyjnej i opcjonalnej drugiej wizyty studyjnej ~6-8 tygodni później; oraz podczas obserwacji SOC pod kątem przeżycia.
Dane zebrane podczas jednej wymaganej wizyty studyjnej i opcjonalnej drugiej wizyty studyjnej ~6-8 tygodni później; oraz podczas obserwacji SOC pod kątem przeżycia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A. Socinski, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj