급성 합병증 B형 대동맥 박리 치료를 위한 GORE Conformable TAG® 흉부 관내인공삽입물의 평가
2017년 9월 26일 업데이트: W.L.Gore & Associates
이 연구의 주요 목적은 급성 복합 B형 대동맥 박리 환자의 치료를 위한 GORE Conformable TAG 흉부 관내인공삽입물(CTAG)의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Stanford, California, 미국, 4305
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Torrance, California, 미국, 90509
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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New York, New York, 미국, 10032
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Temple, Texas, 미국, 76508
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
급성 복합 B형 대동맥 박리의 존재:
- 해부는 급성 증상 발현부터 해부 진단까지의 시간 ≤14일
- 해부는 복잡하다
피험자는 다음 중 적어도 하나를 제시해야 합니다.
- 대동맥 경계 외부의 출혈로 정의된 대동맥 박리 설정에서의 파열 - CT 스캔으로 확인됨(출혈은 검사자에 의해 반응성 삼출액과 구별되어야 하며 모호한 경우 방사선과 전문의가 결정한 상승된 Hounsefield 단위를 가짐).
다음과 같이 정의되는 대동맥 박리 설정에서 관류 불량의 임상적 증거:
- 내장 저관류의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 신장 저관류의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 하지 저관류의 임상적 또는 방사선학적 증거.
척수 저관류의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 해부는 유형 B입니다. 전체 해부는 왼쪽 쇄골 하 동맥 원위입니다.
- 일차 치료 적응증은 클래스 1 대동맥 박리입니다.
- 다중 항목 눈물이 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 18세 ~ 80세
- 1차 치료는 CTAG 장치를 이용한 혈관내 치료입니다. 보조 치료에는 좌쇄골하동맥 혈관재생술, 경피적 천공술, 대동맥 스텐트술, 말초혈관 스텐트술, 외과적 천공술 및/또는 말초 동맥 우회술이 포함될 수 있습니다.
근접 랜딩 존 특성은 다음과 같습니다.
- 의도된 근위 랜딩 존의 근위 범위는 해부할 수 없습니다.
- 길이 ≥ 2.0 cm 일차 진입 파열 근위부
- 16-42mm 사이의 의도된 착지 구역의 근위 범위에서 경동맥 직경(존재하는 경우 흐름 내강 및 혈전으로 평가된 직경, 칼슘 제외)
- 동맥류이거나 심하게 석회화되었거나 과도한 내강내 혈전이 있을 수 없음
- 네이티브 대동맥 이어야 합니다.
- 필요한 경우 왼쪽 쇄골하 동맥을 포함할 수 있습니다.
- 대상은 후속 조치를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인이 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1차 치료 적응증은 Class 2-5 대동맥 박리(내혈종, 제한적 박리, 관통 죽상경화성 궤양, 의원성 박리, 외상성 박리)46
- 수리가 필요한 상행 대동맥, 대동맥궁 또는 복부 대동맥의 동반 동맥류/질환(복부 대동맥으로의 박리 확장은 허용됨)
- DTA 사전 수리
- 감염된 대동맥
- 피험자는 전신 감염이 있으며 혈관 내 이식편 감염의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 지속 불응성 쇼크(수축기 혈압 <90mmHg)
- 장 괴사(장 괴사는 외과적 탐색으로 직접 관찰하거나 혈청 젖산 수치 상승 및 문맥 정맥 가스, 자유 복강 내 가스, 벽내 가스 기종 및 두꺼워진 장 벽의 불량한 점막 조영의 CT 소견을 특징으로 함)
- 기준선 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dl로 정의되는 신부전
- ASA 위험 분류 = V(수술 여부에 관계없이 빈사 상태 환자는 24시간 살 것으로 예상되지 않음)
- 임산부
- 치료 30일 이내 대수술(좌쇄골하동맥우회술 또는 전위 제외)
- 퇴행성 결합 조직 질환(예: Marfan 또는 Ehler-Danlos 증후군)
- 연구 등록 1년 이내의 다른 약물 또는 의료 기기 연구에서의 치료
- 치료 1년 이내에 코카인 또는 암페타민과 같은 각성제 남용 이력
- 구불구불하거나 협착된 장골 및/또는 대퇴 동맥 및 혈관 접근을 위한 도관 사용 불능
- CTAG 장치로 왼쪽 경동맥 또는 체강 동맥의 계획된 범위
- 계획된 혈관내 절차에는 CTAG 장치의 변경이 포함됩니다.
- 피험자는 장치 재료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GORE Conformable TAG® 장치 수술용 임플란트
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관내 인공 삽입물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 30일 동안의 모든 원인 사망 발생률
기간: 치료 후 30일
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치료 후 30일
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기본 항목 눈물의 제외
기간: 1 개월
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조영 강화 CT 이미지를 사용하여 Core Lab에서 평가한 기본 항목 눈물을 성공적으로 적용한 피험자 수
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거짓 내강 혈전증
기간: 5년 동안 마지막으로 사용 가능한 후속 조치
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Conformable TAG 장치가 적용되는 대동맥 영역에서 부분적 또는 완전한 거짓 내강 혈전증이 있는 참가자 수.
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5년 동안 마지막으로 사용 가능한 후속 조치
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대동맥 파열
기간: 5년 동안 마지막으로 사용 가능한 후속 조치
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흉부 대동맥 파열 환자 수
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5년 동안 마지막으로 사용 가능한 후속 조치
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추가 해부 기반 중재 비율
기간: 5년 동안 마지막으로 사용 가능한 후속 조치
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CEC 또는 스폰서의 판단에 따라 관류 장애, 파열 또는 둘 다와 관련된 개입으로 정의된 추가 해부 기반 개입이 필요한 참가자 수.
추가 해부 기반 개입에는 말초 스텐트 삽입, 천공, 추가 혈관내 스텐트 이식 이식 또는 기타 수술이 포함됩니다.
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5년 동안 마지막으로 사용 가능한 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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