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Valutazione dell'endoprotesi toracica TAG® conformabile GORE per il trattamento della dissezione aortica acuta complicata di tipo B

26 settembre 2017 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'endoprotesi toracica TAG conforme GORE (CTAG) per il trattamento di soggetti con dissezione aortica acuta complicata di tipo B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
      • Stanford, California, Stati Uniti, 4305
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di dissezione aortica acuta complicata di tipo B:

    • La dissezione è acuta Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla diagnosi di dissezione ≤14 giorni
    • La dissezione è complicata

    Il soggetto deve presentare almeno uno dei seguenti:

    • Rottura nel contesto di una dissezione aortica definita come emorragia al di fuori dei confini aortici - che viene rilevata dalla TAC (l'emorragia deve essere differenziata dai versamenti reattivi dallo sperimentatore o, se equivoco, con unità Hounsefield elevate come determinato dal radiologo).

    • Evidenza clinica di malperfusione, nel contesto di una dissezione aortica, definita come:

      • Evidenza clinica o radiografica di ipoperfusione viscerale.
      • Evidenza clinica o radiografica di ipoperfusione renale.
      • Evidenza clinica o radiografica di ipoperfusione degli arti inferiori.

      • Evidenza clinica o radiografica di ipoperfusione del midollo spinale.

        • La dissezione è di tipo B L'intera dissezione è distale rispetto all'arteria succlavia sinistra
        • L'indicazione terapeutica primaria è la dissezione aortica di classe 1 46 Dissezione aortica classica con lembo intimale tra vero e falso lume con flusso a doppio barilotto nell'aorta toracica
        • I soggetti con lacrime a ingresso multiplo possono essere arruolati nello studio
  2. Età da 18 a 80 anni
  3. Il trattamento primario è il trattamento endovascolare con il dispositivo CTAG. I trattamenti aggiuntivi possono includere rivascolarizzazione dell'arteria succlavia sinistra, fenestrazione percutanea, stenting aortico, stenting dei vasi periferici, fenestrazione chirurgica e/o bypass dell'arteria periferica

  4. Le caratteristiche della zona di atterraggio prossimale includono:

    • L'estensione prossimale della zona di atterraggio prossimale prevista non può essere sezionata
    • Lunghezza ≥ 2,0 cm prossimale alla lacerazione primaria dell'ingresso
    • Diametro trans-aortico all'estensione prossimale della zona di atterraggio prevista tra 16-42 mm (diametro valutato dal lume di flusso e dal trombo, se presente; calcio escluso)
    • Non può essere aneurismatico, fortemente calcificato o avere un eccessivo trombo intraluminale
    • Deve essere un'aorta nativa
    • Può includere l'arteria succlavia sinistra, se necessario
  5. Il soggetto è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up
  6. Il modulo di consenso informato è firmato dal soggetto o dal rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  1. L'indicazione terapeutica primaria è la dissezione aortica di classe 2-5 (ematoma intramurale, dissezione limitata, ulcera aterosclerotica penetrante, dissezione iatrogena, dissezione traumatica) 46
  2. Aneurisma/malattia concomitante dell'aorta ascendente, dell'arco aortico o dell'aorta addominale che richiede riparazione (l'estensione della dissezione nell'aorta addominale è accettabile)
  3. Precedente riparazione di DTA
  4. Aorta infetta
  5. Il soggetto ha un'infezione sistemica e può essere a maggior rischio di infezione dell'innesto endovascolare
  6. Shock refrattario persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg)
  7. Necrosi intestinale (la necrosi intestinale sarà caratterizzata dall'osservazione diretta con esplorazione chirurgica, o livelli sierici elevati di lattato e reperti TC di gas venoso portale, gas intra-addominale libero, gas intramurale di pneumatosi e scarso miglioramento della mucosa della parete intestinale ispessita)
  8. Insufficienza renale, definita come creatinina al basale ≥ 2,5 mg/dl
  9. Classificazione del rischio ASA = V (paziente moribondo non dovrebbe vivere 24 ore con o senza operazione)
  10. Femmina incinta
  11. Chirurgia maggiore entro 30 giorni dal trattamento (diverso da bypass o trasposizione dell'arteria succlavia sinistra)
  12. Malattia degenerativa del tessuto connettivo, ad esempio, sindrome di Marfan o Ehler-Danlos
  13. Trattamento in un altro studio su farmaci o dispositivi medici entro 1 anno dall'iscrizione allo studio
  14. Storia di abuso di stimolanti, ad esempio cocaina o anfetamine, entro 1 anno dal trattamento
  15. Arterie iliache e/o femorali tortuose o stenotiche e impossibilità di utilizzare un condotto per l'accesso vascolare
  16. Copertura pianificata della carotide sinistra o delle arterie celiache con il dispositivo CTAG
  17. La procedura endovascolare pianificata comporta modifiche al dispositivo CTAG
  18. Il soggetto ha sensibilità o allergie note ai materiali del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto chirurgico del dispositivo TAG® conformabile GORE
Dispositivo: Endoprotesi toracica GORE TAG®
Impianto endoprotesico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause nei 30 giorni successivi al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
30 giorni dopo il trattamento
Esclusione dello strappo dell'ingresso primario
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di soggetti con copertura riuscita di Primary Entry Tear come valutato dal Core Lab utilizzando immagini TC con contrasto
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi del falso lume
Lasso di tempo: Ultimo follow-up disponibile per 5 anni
Numero di partecipanti con trombosi del falso lume parziale o completa nella regione dell'aorta coperta dal dispositivo TAG conformabile.
Ultimo follow-up disponibile per 5 anni
Rottura aortica
Lasso di tempo: Ultimo follow-up disponibile per 5 anni
Numero di partecipanti con rottura dell'aorta toracica
Ultimo follow-up disponibile per 5 anni
Tasso di intervento aggiuntivo basato sulla dissezione
Lasso di tempo: Ultimo follow-up disponibile per 5 anni
Numero di partecipanti che hanno richiesto ulteriori interventi basati sulla dissezione definiti come interventi correlati a malperfusione, rottura o entrambi, come giudicato dal CEC o dallo Sponsor. Ulteriori interventi basati sulla dissezione includevano: stent periferici, fenestrazione, impianto di stent-graft endovascolari aggiuntivi o altri interventi chirurgici.
Ultimo follow-up disponibile per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAG 08-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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