急性複雑性 B 型大動脈解離治療のための GORE Conformable TAG® 胸部人工器官の評価
2017年9月26日 更新者：W.L.Gore & Associates
この研究の主な目的は、急性複雑性B型大動脈解離を患う被験者の治療におけるGORE Conformable TAG胸部人工器官（CTAG）の安全性と有効性を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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San Francisco、California、アメリカ、94143
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Stanford、California、アメリカ、4305
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Torrance、California、アメリカ、90509
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
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New York、New York、アメリカ、10032
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Temple、Texas、アメリカ、76508
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
急性複雑性B型大動脈解離の存在:
- 解剖は急性である 症状の発症から解剖診断までの期間が 14 日以内
- 解剖は複雑です
被験者は以下の少なくとも 1 つを提示しなければなりません:
- 大動脈解離の状況における破裂は、大動脈境界の外側の出血として定義され、CTスキャンによって記録されます（出血は、研究者によって反応性胸水と区別される必要があります。または、曖昧な場合は、放射線科医によって決定されたハウンズフィールド単位の上昇を示します）。
大動脈解離の状況における灌流異常の臨床的証拠は、次のように定義されます。
- 内臓灌流低下の臨床的またはX線写真による証拠。
- 腎臓の低灌流の臨床的またはX線写真による証拠。
- 下肢の低灌流の臨床的または X 線写真による証拠。
脊髄低灌流の臨床的または X 線写真による証拠。
- 解離はタイプ B 解離全体が左鎖骨下動脈の遠位にある
- 主要治療適応はクラス 1 大動脈解離 46 胸部大動脈にダブルバレルフローを伴う真腔と偽腔の間に内膜フラップを伴う古典的大動脈解離
- 複数の侵入断裂を有する被験者は研究に登録することが許可されます
- 18歳から80歳まで
- 主な治療はCTAGデバイスによる血管内治療です。 補助治療には、左鎖骨下動脈血行再建術、経皮的開窓術、大動脈ステント留置術、末梢血管ステント留置術、外科的開窓術、および/または末梢動脈バイパス術が含まれる場合があります。
近接ランディング ゾーンの特徴は次のとおりです。
- 意図した近位ランディングゾーンの近位範囲を切除できない
- 一次入口裂傷付近の長さ ≥ 2.0 cm
- 目的の着地ゾーンの近位範囲における大動脈横断直径は 16 ～ 42 mm (フロールーメンおよび血栓が存在する場合は直径を評価し、カルシウムは除く)
- 動脈瘤、高度に石灰化している、または過剰な腔内血栓がないこと
- ネイティブの大動脈である必要があります
- 必要に応じて、左鎖骨下動脈を含めることもできます
- 被験者はフォローアップを含むプロトコル要件に従うことができる
- インフォームド・コンセントフォームには対象者または法定代理人が署名しています
除外基準:
- 主な治療適応はクラス 2～5 大動脈解離（壁内血腫、限定的解離、浸透性アテローム性動脈硬化性潰瘍、医原性解離、外傷性解離） 46
- 修復を必要とする上行大動脈、大動脈弓、または腹部大動脈の動脈瘤/疾患の合併（腹部大動脈への解離拡張は許容されます）
- DTAの事前修理
- 感染した大動脈
- 被験者は全身感染症を患っており、血管内移植片感染のリスクが高い可能性がある
- 持続性不応性ショック（収縮期血圧 <90 mmHg）
- 腸壊死（腸壊死は、外科的検査による直接観察、または血清乳酸値の上昇、および門脈ガス、遊離腹腔内ガス、気腫性壁内ガスのCT所見、および肥厚した腸壁の不十分な粘膜増強によって特徴付けられます）
- 腎不全、ベースラインクレアチニン≧2.5mg/dlとして定義
- ASA リスク分類 = V (瀕死の患者は手術の有無にかかわらず 24 時間生存できるとは予想されない)
- 妊娠中の女性
- 治療後30日以内の大手術（左鎖骨下動脈バイパスまたは移植以外）
- 変性結合組織病、例: マルファン症候群またはエーラー・ダンロス症候群
- 研究登録後1年以内の別の医薬品または医療機器研究での治療
- 治療後1年以内のコカインやアンフェタミンなどの覚せい剤乱用歴
- 腸骨動脈および/または大腿動脈の蛇行または狭窄、および血管アクセスに導管を使用できない
- CTAG デバイスによる左頸動脈または腹腔動脈の計画的カバー範囲
- 計画された血管内処置には、CTAG デバイスの変更が含まれます
- 被験者はデバイスの素材に対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GORE 適合 TAG® デバイス外科用インプラント
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内部人工器官インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 30 日間の全死因死亡率
時間枠：治療後 30 日
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治療後 30 日
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一次侵入裂傷の除外
時間枠：1ヶ月
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造影CT画像を使用してコアラボによって評価された、一次流入涙のカバーに成功した被験者の数
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偽腔血栓症
時間枠：5年間にわたる最後に利用可能なフォローアップ
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Conformable TAG デバイスがカバーする大動脈領域に部分的または完全な偽腔血栓症がある参加者の数。
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5年間にわたる最後に利用可能なフォローアップ
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大動脈破裂
時間枠：5年間にわたる最後に利用可能なフォローアップ
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胸部大動脈破裂の参加者数
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5年間にわたる最後に利用可能なフォローアップ
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追加の解剖に基づく介入率
時間枠：5年間にわたる最後に利用可能なフォローアップ
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CEC またはスポンサーによって判断された、灌流異常、破裂、またはその両方に関連する介入として定義される追加の解剖ベースの介入を必要とした参加者の数。
追加の解剖ベースの介入には、末梢ステント留置術、開窓術、追加の血管内ステントグラフトの移植、またはその他の手術が含まれます。
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5年間にわたる最後に利用可能なフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Cambria, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月28日
試験登録日
最初に提出
2009年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月26日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GORE TAG® 胸部人工器官の臨床試験
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Rijnstate HospitalW.L.Gore & Associates積極的、募集していない
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W.L.Gore & Associates完了
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W.L.Gore & Associates積極的、募集していない
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W.L.Gore & Associates完了
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W.L.Gore & Associates積極的、募集していない大動脈瘤、胸部 | 大動脈、病変アメリカ, 日本