Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av GORE Conformable TAG® thoraxendoprotes för behandling av akut komplicerad typ B aortadissektion

26 september 2017 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates
Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av GORE Conformable TAG Thoracic Endoprothesis (CTAG) för behandling av patienter med akut komplicerad typ B aortadissektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
      • Stanford, California, Förenta staterna, 4305
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förekomst av akut komplicerad aortadissektion av typ B:

    • Dissektion är akut Tid från symtomdebut till dissektionsdiagnos ≤14 dagar
    • Dissektion är komplicerat

    Ämnet måste ha minst ett av följande:

    • Ruptur i inställningen av en aortadissektion definierad som blödning utanför aortagränserna - vilket noteras av CT-skanning (blödning måste skiljas från reaktiva utgjutningar av utredaren, eller om det är tvetydigt, med förhöjda Hounsefield-enheter enligt bestämt av radiologen).

    • Kliniska bevis på malperfusion, i samband med en aortadissektion, definierad som:

      • Kliniska eller radiografiska bevis på visceral hypoperfusion.
      • Kliniska eller radiografiska tecken på renal hypoperfusion.
      • Kliniska eller radiografiska bevis på hypoperfusion i nedre extremiteter.

      • Kliniska eller radiografiska bevis på ryggmärgshyperfusion.

        • Dissektion är typ B Hela dissektionen är distalt till vänster subclavia artär
        • Primär behandlingsindikation är Klass 1 Aortadissektion 46 Klassisk aortadissektion med intimala flik mellan sann och falsk lumen med dubbelt cylindriskt flöde i thorax aorta
        • Försökspersoner med flera ingångsrevor tillåts registreras i studien
  2. Ålder 18 till 80 år
  3. Primär behandling är endovaskulär behandling med CTAG-apparaten. Tilläggsbehandlingar kan inkludera revaskularisering av vänster subklavian artär, perkutan fenestration, aorta stenting, perifer kärlstentning, kirurgisk fenestrering och/eller perifer artär bypass

  4. Karakteristika för den proximala landningszonen inkluderar:

    • Proximal utsträckning av avsedd proximal landningszon kan inte dissekeras
    • Längd ≥ 2,0 cm proximalt till den primära ingångsrevan
    • Transaorta-diameter vid proximal utsträckning av avsedd landningszon mellan 16-42 mm (diameter bedömd av flödeslumen och tromb, om sådan finns; kalcium exkluderat)
    • Kan inte vara aneurysmal, kraftigt förkalkad eller ha överdriven intraluminal tromb
    • Måste vara ursprunglig aorta
    • Kan inkludera vänster subclavia artär, om nödvändigt
  5. Försökspersonen är kapabel att följa protokollkrav, inklusive uppföljning
  6. Formulär för informerat samtycke är undertecknat av ämnet eller juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  1. Primär behandlingsindikation är klass 2-5 aortadissektion (intramuralt hematom, begränsad dissektion, penetrerande aterosklerotiskt sår, iatrogen dissektion, traumatisk dissektion) 46
  2. Samtidig aneurysm/sjukdom i den uppåtgående aortan, aortabågen eller bukaortan som kräver reparation (dissektionsförlängning in i bukaortan är acceptabelt)
  3. Tidigare reparation av DTA
  4. Infekterad aorta
  5. Personen har en systemisk infektion och kan löpa ökad risk för endovaskulär transplantatinfektion
  6. Ihållande refraktär chock (systoliskt blodtryck <90 mm Hg)
  7. Tarmnekros (Tarmnekros kommer att kännetecknas av direkt observation med kirurgisk utforskning, eller förhöjda laktatnivåer i serum och CT-fynd av portvenös gas, fri intraabdominal gas, pneumatos intramural gas och dålig slemhinneförstärkning av förtjockad tarmvägg)
  8. Njursvikt, definierat som kreatinin vid utgångsläget ≥ 2,5 mg/dl
  9. ASA-riskklassificering = V (Dödande patient förväntas inte leva 24 timmar med eller utan operation)
  10. Gravid hona
  11. Större operation inom 30 dagar efter behandling (annat än vänster subklavian artär bypass eller transposition)
  12. Degenerativ bindvävssjukdom, t.ex. Marfan eller Ehler-Danlos syndrom
  13. Behandling i annan läkemedels- eller medicinteknisk studie inom 1 år från studieinskrivningen
  14. Tidigare missbruk av stimulerande medel, t.ex. kokain eller amfetamin, inom 1 år efter behandling
  15. Slingrande eller stenotiska höft- och/eller lårbensartärer och oförmåga att använda en ledning för vaskulär åtkomst
  16. Planerad täckning av vänster carotis eller celiaki med CTAG-enheten
  17. Den planerade endovaskulära proceduren innebär förändringar av CTAG-anordningen
  18. Personen har känd känslighet eller allergi mot enhetens material

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GORE Conformable TAG® Device Surgical Implant
Enhet: GORE TAG® Thorax Endoprotes
Endoprotesimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker under 30 dagar efter behandling
Tidsram: 30 dagar efter behandling
30 dagar efter behandling
Uteslutning av Primary Entry Tear
Tidsram: 1 månad
Antal försökspersoner med framgångsrik täckning av Primary Entry Tear enligt bedömning av Core Lab med kontrastförstärkta CT-bilder
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falsk lumen trombos
Tidsram: Senast tillgängliga uppföljning genom 5 år
Antal deltagare med partiell eller fullständig falsk lumentrombos i den region av aorta som täcks av Conformable TAG-enheten.
Senast tillgängliga uppföljning genom 5 år
Aortaruptur
Tidsram: Senast tillgängliga uppföljning genom 5 år
Antal deltagare med bröstaortaruptur
Senast tillgängliga uppföljning genom 5 år
Ytterligare dissektionsbaserad interventionsfrekvens
Tidsram: Senast tillgängliga uppföljning genom 5 år
Antal deltagare som krävde ytterligare dissektionsbaserade interventioner definierade som interventioner relaterade till malperfusion, ruptur eller bådadera, enligt bedömning av CEC eller sponsor. Ytterligare dissektionsbaserade interventioner inkluderade: perifer stentning, fenestrering, implantation av ytterligare endovaskulära stentgraft eller andra operationer.
Senast tillgängliga uppföljning genom 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAG 08-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera