Evaluering av GORE Conformable TAG® thoraxendoprotese for behandling av akutt komplisert type B aortadisseksjon

Inklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av akutt komplisert type B aortadisseksjon:

   • Disseksjon er akutt Tid fra symptomdebut til disseksjonsdiagnose ≤14 dager
   • Disseksjon er komplisert

   Emnet må presentere med minst ett av følgende:

   • Ruptur i innstillingen av en aortadisseksjon definert som blødning utenfor aortagrensene - som noteres ved CT-skanning (blødning må skilles fra reaktive effusjoner av etterforskeren, eller hvis det er tvetydig, ha forhøyede Hounsefield-enheter som bestemt av radiologen).

   • Klinisk bevis på malperfusjon, i sammenheng med en aortadisseksjon, definert som:

     • Klinisk eller radiografisk bevis på visceral hypoperfusjon.
     • Klinisk eller radiografisk bevis på nyrehyperfusjon.
     • Klinisk eller radiografisk bevis på hypoperfusjon i nedre ekstremiteter.

     • Klinisk eller radiografisk bevis på ryggmargshyperfusjon.

       • Disseksjon er type B Hele disseksjonen er distalt for venstre subclavia arterie
       • Primær behandlingsindikasjon er klasse 1 Aortadisseksjon 46 Klassisk aortadisseksjon med intimal klaff mellom sann og falsk lumen med dobbel tønnestrømning i thorax aorta
       • Forsøkspersoner med flere oppføringer har tillatelse til å bli registrert i studien
2. Alder 18 til 80 år
3. Primærbehandling er endovaskulær behandling med CTAG-apparatet. Tilleggsbehandlinger kan omfatte revaskularisering av venstre subclavia arterie, perkutan fenestrasjon, aorta stenting, perifer karstenting, kirurgisk fenestrasjon og/eller perifer arterie bypass

4. Karakteristika for den proksimale landingssonen inkluderer:

   • Proksimal utstrekning av tiltenkt proksimal landingssone kan ikke dissekeres
   • Lengde ≥ 2,0 cm proksimalt til den primære inngangsrivningen
   • Transaorta-diameter ved proksimal utstrekning av tiltenkt landingssone mellom 16-42 mm (diameter vurdert av strømningslumen og trombe, hvis tilstede; kalsium ekskludert)
   • Kan ikke være aneurysmal, kraftig forkalket eller ha overdreven intraluminal trombe
   • Må være opprinnelig aorta
   • Kan inkludere venstre subclavia arterie, om nødvendig
5. Emnet er i stand til å overholde protokollkrav, inkludert oppfølging
6. Skjema for informert samtykke er signert av subjekt eller juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

1. Primær behandlingsindikasjon er klasse 2-5 aortadisseksjon (intramuralt hematom, begrenset disseksjon, penetrerende aterosklerotisk sår, iatrogen disseksjon, traumatisk disseksjon) 46
2. Samtidig aneurisme/sykdom i ascendens aorta, aortabue eller abdominal aorta som krever reparasjon (disseksjonsforlengelse inn i abdominal aorta er akseptabelt)
3. Forutgående reparasjon av DTA
4. Infisert aorta
5. Personen har en systemisk infeksjon og kan ha økt risiko for endovaskulær graftinfeksjon
6. Vedvarende ildfast sjokk (systolisk blodtrykk <90 mm Hg)
7. Tarmnekrose (Tarmnekrose vil karakteriseres ved direkte observasjon med kirurgisk utforskning, eller forhøyet serumlaktatnivå og CT-funn av portalvenøs gass, fri intraabdominal gass, pneumatose intramural gass og dårlig slimhinneforsterkning av fortykket tarmvegg)
8. Nyresvikt, definert som baseline kreatinin ≥ 2,5 mg/dl
9. ASA risikoklassifisering = V (Døende pasient forventes ikke å leve 24 timer med eller uten operasjon)
10. Gravid kvinne
11. Større operasjon innen 30 dager etter behandling (annet enn venstre subclavia bypass eller transposisjon)
12. Degenerativ bindevevssykdom, for eksempel Marfan eller Ehler-Danlos syndrom
13. Behandling i annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie innen 1 år etter studieopptak
14. Anamnese med misbruk av sentralstimulerende midler, f.eks. kokain eller amfetamin, innen 1 år etter behandling
15. Kroniske eller stenotiske iliaca- og/eller femorale arterier og manglende evne til å bruke en kanal for vaskulær tilgang
16. Planlagt dekning av venstre carotis eller cøliaki med CTAG-enheten
17. Den planlagte endovaskulære prosedyren innebærer endringer i CTAG-enheten
18. Personen har kjent følsomhet eller allergi overfor utstyrets materialer