GORE-yhteensopivan TAG®-rintaendoproteesin arviointi akuutin komplisoituneen tyypin B aortan dissektion hoitoon
tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää GORE Conformable TAG -rintaendoproteesin (CTAG) turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on akuutti komplikoitu tyypin B aortan dissektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 4305
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutin monimutkaisen tyypin B aortan dissektion esiintyminen:
- Dissektio on akuutti Aika oireiden alkamisesta dissektiodiagnoosiin ≤14 päivää
- Dissektio on monimutkaista
Kohteen on esitettävä vähintään yksi seuraavista:
- Repeämä aortan dissektiossa, joka määritellään verenvuodoksi aortan rajojen ulkopuolella - joka havaitaan TT-skannauksella (tutkijan on erotettava verenvuoto reaktiivisista effuusioista, tai jos se on epäselvää, hänellä on oltava kohonneet Hounsefield-yksiköt radiologin määrittämänä).
Kliiniset todisteet perfuusiohäiriöstä aortan dissektiossa, jotka määritellään seuraavasti:
- Kliiniset tai radiografiset todisteet viskeraalista hypoperfuusiota.
- Kliiniset tai radiografiset todisteet munuaisten hypoperfuusiosta.
- Kliiniset tai radiografiset todisteet alaraajojen hypoperfuusiosta.
Kliiniset tai radiografiset todisteet selkäytimen hypoperfuusiosta.
- Dissektio on tyyppiä B. Koko dissektio on distaalinen vasemmasta subclavian valtimosta
- Ensisijainen hoitoaihe on luokan 1 aortan dissektio 46 Klassinen aortan dissektio, jossa intimaaliläppä oikean ja väärän luumenin välillä ja kaksinkertainen tynnyrivirtaus rintaaortassa
- Koehenkilöt, joilla on useita kyyneleitä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
- Ikä 18-80 vuotta
- Ensisijainen hoito on endovaskulaarinen hoito CTAG-laitteella. Täydentäviä hoitoja voivat olla vasemman subclavian valtimon revaskularisaatio, perkutaaninen fenestraation, aortan stentointi, perifeeristen verisuonten stentointi, kirurginen fenestraatio ja/tai ääreisvaltimon ohitus
Proksimaalisen laskeutumisvyöhykkeen ominaisuuksia ovat:
- Aiotun proksimaalisen laskeutumisvyöhykkeen proksimaalista laajuutta ei voida leikata
- Pituus ≥ 2,0 cm ensisijaisen sisäänmenon repeämän vierestä
- Transaortan halkaisija suunnitellun laskeutumisvyöhykkeen proksimaalisella laajuudella 16–42 mm (halkaisija mitattuna virtausontelon ja mahdollisen trombin perusteella; kalsiumia ei sisällä)
- Ei voi olla aneurysmaalinen, voimakkaasti kalkkiutunut tai siinä ei voi olla liiallista intraluminaalista trombia
- Täytyy olla natiivi aortta
- Voi sisältää tarvittaessa vasemman subklaviaalivaltimon
- Tutkittava pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien seuranta
- Ilmoitettu suostumuslomake on subjektin tai laillisen edustajan allekirjoittama
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen hoitoaihe on luokan 2-5 aortan dissektio (sisäinen hematooma, rajoitettu dissektio, tunkeutuva ateroskleroottinen haava, iatrogeeninen dissektio, traumaattinen dissektio) 46
- Samanaikainen nousevan aortan, aorttakaaren tai vatsa-aortan aneurysma/sairaus, joka vaatii korjausta (dissektiopidennys vatsa-aorttaan on hyväksyttävä)
- DTA:n aiempi korjaus
- Infektoitunut aortta
- Potilaalla on systeeminen infektio, ja hänellä voi olla lisääntynyt endovaskulaarisen siirteen infektion riski
- Jatkuva tulenkestävä shokki (systolinen verenpaine <90 mmHg)
- Suolen nekroosi (Suolen nekroosille on tunnusomaista suora havainnointi kirurgisella tutkimuksella tai kohonnut seerumin laktaattitaso ja CT-löydökset portaalilaskimokaasusta, vapaasta vatsansisäisestä kaasusta, pneumatoosista intramuraalista kaasusta ja paksun suolen seinämän huonosta limakalvon vahvistumisesta)
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään lähtötasona kreatiniiniarvoksi ≥ 2,5 mg/dl
- ASA-riskiluokitus = V (kuolevaisen potilaan ei odoteta elävän 24 tuntia leikkauksen kanssa tai ilman sitä)
- Raskaana oleva nainen
- Suuri leikkaus 30 vuorokauden sisällä hoidosta (muu kuin vasemman subclavian valtimon ohitus tai transponointi)
- rappeuttava sidekudossairaus, esim. Marfanin tai Ehler-Danlosin oireyhtymä
- Hoito toisessa lääke- tai lääketieteellisessä tutkimuksessa yhden vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Aiempi stimulanttien, kuten kokaiinin tai amfetamiinin, väärinkäyttö yhden vuoden sisällä hoidosta
- Kierteiset tai ahtautuneet suoli- ja/tai reisivaltimot ja kyvyttömyys käyttää putkea verisuoniin pääsyyn
- Suunniteltu vasemman kaulavaltimon tai keliakian valtimoiden peittäminen CTAG-laitteella
- Suunniteltu endovaskulaarinen toimenpide sisältää muutoksia CTAG-laitteeseen
- Kohdehenkilöllä on tunnettuja herkkyyttä tai allergiaa laitteen materiaaleille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GORE Conformable TAG® Device -kirurginen implantti
|
Endoprosteettinen implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
|
Ensisijaisen sisääntulon repeämän poissulkeminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Core Labin kontrastitehostettujen CT-kuvien avulla arvioimien koehenkilöiden määrä, joilla on onnistunut ensisijainen sisääntulorepeämä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärä luumenin tromboosi
Aikaikkuna: Viimeinen käytettävissä oleva seuranta 5 vuoden ajan
|
Osallistujien määrä, joilla on osittainen tai täydellinen väärä luumenin tromboosi mukautuvan TAG-laitteen kattamassa aortan alueella.
|
Viimeinen käytettävissä oleva seuranta 5 vuoden ajan
|
|
Aortan repeämä
Aikaikkuna: Viimeinen käytettävissä oleva seuranta 5 vuoden ajan
|
Osallistujien määrä, joilla on rinta-aortan repeämä
|
Viimeinen käytettävissä oleva seuranta 5 vuoden ajan
|
|
Ylimääräinen dissektioon perustuva interventionopeus
Aikaikkuna: Viimeinen käytettävissä oleva seuranta 5 vuoden ajan
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat ylimääräisiä dissektioon perustuvia interventioita, jotka on määritelty CEC:n tai sponsorin arvioiden mukaan toimenpiteiksi, jotka liittyvät väärinperfuusioon, repeämään tai molempiin.
Muita dissektioon perustuvia interventioita olivat: perifeerinen stentointi, fenestration, endovaskulaaristen lisästenttisiirteiden implantointi tai muut leikkaukset.
|
Viimeinen käytettävissä oleva seuranta 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAG 08-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .