Évaluation de l'endoprothèse thoracique GORE Conformable TAG® pour le traitement de la dissection aortique aiguë de type B compliquée
26 septembre 2017 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse thoracique GORE Conformable TAG (CTAG) pour le traitement des sujets présentant une dissection aortique aiguë de type B compliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
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Stanford, California, États-Unis, 4305
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Torrance, California, États-Unis, 90509
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
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New York, New York, États-Unis, 10032
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Présence d'une dissection aortique aiguë compliquée de type B :
- La dissection est aiguë Délai entre l'apparition des symptômes et le diagnostic de dissection ≤ 14 jours
- La dissection est compliquée
Le sujet doit présenter au moins l'un des éléments suivants :
- Rupture dans le cadre d'une dissection aortique définie comme une hémorragie en dehors des limites aortiques - qui est notée par tomodensitométrie (l'hémorragie doit être différenciée des épanchements réactifs par l'investigateur, ou si équivoque, ayant des unités Hounsefield élevées comme déterminé par le radiologue).
Preuve clinique de malperfusion, dans le cadre d'une dissection aortique, définie comme :
- Preuve clinique ou radiographique d'hypoperfusion viscérale.
- Preuve clinique ou radiographique d'hypoperfusion rénale.
- Preuve clinique ou radiographique d'hypoperfusion des membres inférieurs.
Preuve clinique ou radiographique d'hypoperfusion médullaire.
- La dissection est de type B Toute la dissection est distale par rapport à l'artère sous-clavière gauche
- L'indication primaire du traitement est la dissection aortique de classe 1 46 Dissection aortique classique avec volet intimal entre la vraie et la fausse lumière avec double flux en barillet dans l'aorte thoracique
- Les sujets présentant des déchirures à entrées multiples sont autorisés à participer à l'étude
- 18 à 80 ans
- Le traitement primaire est le traitement endovasculaire avec le dispositif CTAG. Les traitements d'appoint peuvent inclure la revascularisation de l'artère sous-clavière gauche, la fenestration percutanée, le stenting aortique, le stenting des vaisseaux périphériques, la fenestration chirurgicale et/ou le pontage artériel périphérique
Les caractéristiques de la zone d'atterrissage proximale comprennent :
- L'étendue proximale de la zone d'atterrissage proximale prévue ne peut pas être disséquée
- Longueur ≥ 2,0 cm à proximité de la déchirure d'entrée primaire
- Diamètre trans-aortique à l'étendue proximale de la zone d'atterrissage prévue entre 16 et 42 mm (diamètre évalué par la lumière d'écoulement et le thrombus, le cas échéant ; calcium exclu)
- Ne peut pas être anévrismal, fortement calcifié ou avoir un thrombus intraluminal excessif
- Doit être l'aorte native
- Peut inclure l'artère sous-clavière gauche, si nécessaire
- Le sujet est capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris le suivi
- Le formulaire de consentement éclairé est signé par le sujet ou le représentant légal
Critère d'exclusion:
- L'indication primaire du traitement est la dissection aortique de classe 2-5 (hématome intramural, dissection limitée, ulcère athéroscléreux pénétrant, dissection iatrogène, dissection traumatique) 46
- Anévrisme / maladie concomitante de l'aorte ascendante, de l'arc aortique ou de l'aorte abdominale nécessitant une réparation (l'extension de la dissection dans l'aorte abdominale est acceptable)
- Réparation préalable de DTA
- Aorte infectée
- Le sujet a une infection systémique et peut présenter un risque accru d'infection du greffon endovasculaire
- Choc réfractaire persistant (pression artérielle systolique < 90 mm Hg)
- Nécrose intestinale (la nécrose intestinale sera caractérisée par une observation directe avec exploration chirurgicale, ou un taux de lactate sérique élevé et des résultats de tomodensitométrie de gaz veineux porte, de gaz intra-abdominal libre, de pneumatose intra-murale et de mauvaise amélioration de la muqueuse de la paroi intestinale épaissie)
- Insuffisance rénale, définie par une créatinine initiale ≥ 2,5 mg/dl
- Classification de risque ASA = V (patient moribond ne devant pas vivre 24 heures avec ou sans opération)
- Femme enceinte
- Chirurgie majeure dans les 30 jours suivant le traitement (autre qu'un pontage ou une transposition de l'artère sous-clavière gauche)
- Maladie dégénérative du tissu conjonctif, par exemple, syndrome de Marfan ou d'Ehler-Danlos
- Traitement dans une autre étude sur un médicament ou un dispositif médical dans l'année suivant l'inscription à l'étude
- Antécédents d'abus de stimulants, par exemple, cocaïne ou amphétamine, dans l'année suivant le traitement
- Artères iliaques et/ou fémorales tortueuses ou sténosées et incapacité d'utiliser un conduit pour l'accès vasculaire
- Couverture planifiée des artères carotide gauche ou coeliaque avec le dispositif CTAG
- La procédure endovasculaire prévue implique des modifications du dispositif CTAG
- Le sujet a des sensibilités ou des allergies connues aux matériaux de l'appareil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant chirurgical GORE Conformable TAG® Device
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Implant endoprothétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la mortalité toutes causes confondues pendant 30 jours après le traitement
Délai: 30 jours post-traitement
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30 jours post-traitement
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Exclusion de la déchirure d'entrée primaire
Délai: 1 mois
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Nombre de sujets avec une couverture réussie de la déchirure d'entrée primaire telle qu'évaluée par le Core Lab à l'aide d'images CT à contraste amélioré
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thrombose du faux lumen
Délai: Dernier suivi disponible sur 5 ans
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Nombre de participants atteints de thrombose partielle ou complète de la fausse lumière dans la région de l'aorte couverte par le dispositif TAG conformable.
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Dernier suivi disponible sur 5 ans
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Rupture aortique
Délai: Dernier suivi disponible sur 5 ans
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Nombre de participants avec rupture de l'aorte thoracique
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Dernier suivi disponible sur 5 ans
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Taux d'intervention supplémentaire basé sur la dissection
Délai: Dernier suivi disponible sur 5 ans
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Nombre de participants qui ont nécessité des interventions supplémentaires basées sur la dissection définies comme des interventions liées à la malperfusion, à la rupture ou aux deux, selon l'avis du CEC ou du commanditaire.
Les interventions supplémentaires basées sur la dissection comprenaient : la mise en place d'un stent périphérique, la fenestration, l'implantation d'endoprothèses endovasculaires supplémentaires ou d'autres interventions chirurgicales.
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Dernier suivi disponible sur 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2009
Première publication (Estimation)
25 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAG 08-01
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