Оценка торакального эндопротеза GORE Conformable TAG® для лечения острого осложненного расслоения аорты типа B
26 сентября 2017 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
Основной целью данного исследования является определение безопасности и эффективности торакального эндопротеза GORE Conformable TAG (CTAG) для лечения пациентов с острым осложненным расслоением аорты типа B.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 4305
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Наличие острого осложненного расслоения аорты типа В:
- Расслоение острое Время от появления симптомов до установления диагноза расслоения ≤14 дней
- Вскрытие сложное
Субъект должен иметь хотя бы одно из следующего:
- Разрыв в условиях расслоения аорты, определяемый как кровотечение за пределы аорты, которое отмечается при КТ (геморрагия должна быть дифференцирована исследователем от реактивного выпота или, если это сомнительно, наличие повышенных единиц Хаунсфилда по определению рентгенолога).
Клинические признаки мальперфузии при расслоении аорты, определяемые как:
- Клинические или рентгенологические признаки висцеральной гипоперфузии.
- Клинические или рентгенологические признаки почечной гипоперфузии.
- Клинические или рентгенологические признаки гипоперфузии нижних конечностей.
Клинические или рентгенологические признаки гипоперфузии спинного мозга.
- Расслоение типа B Полное расслоение дистальнее левой подключичной артерии
- Показанием к первичному лечению является расслоение аорты класса 1 46 Классическое расслоение аорты с лоскутом интимы между истинным и ложным просветом с двуствольным потоком в грудной аорте
- Субъекты с множественными разрывами допускаются к участию в исследовании.
- Возраст от 18 до 80 лет
- Первичным лечением является эндоваскулярное лечение с помощью устройства CTAG. Дополнительные методы лечения могут включать реваскуляризацию левой подключичной артерии, чрескожную фенестрацию, стентирование аорты, стентирование периферических сосудов, хирургическую фенестрацию и/или обход периферической артерии.
Характеристики проксимальной зоны приземления включают:
- Проксимальная часть предполагаемой проксимальной посадочной зоны не может быть рассечена
- Длина ≥ 2,0 см проксимальнее первичного разрыва входа
- Трансаортальный диаметр в проксимальной части предполагаемой зоны посадки составляет от 16 до 42 мм (диаметр оценивается по просвету кровотока и тромбу, если он присутствует; кальций исключен)
- Не может быть аневризматическим, сильно кальцифицированным или иметь избыточный внутрипросветный тромб
- Должна быть нативная аорта
- При необходимости может включать левую подключичную артерию.
- Субъект способен соблюдать требования протокола, включая последующее наблюдение.
- Форма информированного согласия подписывается субъектом или законным представителем
Критерий исключения:
- Первичным показанием к лечению является расслоение аорты 2-5 класса (интрамуральная гематома, ограниченное расслоение, пенетрирующая атеросклеротическая язва, ятрогенное расслоение, травматическое расслоение) 46
- Сопутствующая аневризма/заболевание восходящей аорты, дуги аорты или брюшной аорты, требующая пластики (допускается распространение расслоения на брюшную аорту)
- Предварительный ремонт ДТА
- Инфицированная аорта
- Субъект имеет системную инфекцию и может подвергаться повышенному риску инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
- Стойкий рефрактерный шок (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
- Некроз кишечника (некроз кишечника будет характеризоваться непосредственным наблюдением с хирургическим исследованием или повышенным уровнем лактата в сыворотке и КТ-результатами газа в портальной вене, свободного внутрибрюшного газа, пневматозного интрамурального газа и плохого усиления слизистой оболочки утолщенной стенки кишечника)
- Почечная недостаточность, определяемая как исходный уровень креатинина ≥ 2,5 мг/дл.
- Классификация риска ASA = V (Умирающий пациент не может прожить 24 часа с операцией или без нее)
- Беременная женщина
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 30 дней после лечения (кроме шунтирования или транспозиции левой подключичной артерии)
- Дегенеративное заболевание соединительной ткани, например, синдром Марфана или Элера-Данлоса
- Лечение в рамках исследования другого препарата или медицинского устройства в течение 1 года после зачисления в исследование
- История злоупотребления стимуляторами, например, кокаином или амфетамином, в течение 1 года лечения
- Извитые или стенозированные подвздошные и/или бедренные артерии и невозможность использования кондуита для сосудистого доступа
- Плановое покрытие левой сонной или чревной артерий аппаратом CTAG
- Планируемая эндоваскулярная процедура включает в себя изменения в устройстве CTAG.
- Субъект имеет известную чувствительность или аллергию на материалы устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургический имплантат GORE Conformable TAG® Device
|
Эндопротезный имплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин в течение 30 дней после лечения
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
30 дней после лечения
|
|
|
Исключение первичного входного разрыва
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество субъектов с успешным охватом первичного входного разрыва по оценке основной лаборатории с использованием изображений КТ с контрастным усилением
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ложный тромбоз просвета
Временное ограничение: Последнее доступное наблюдение через 5 лет
|
Количество участников с частичным или полным тромбозом ложного просвета в области аорты, охваченной устройством Conformable TAG.
|
Последнее доступное наблюдение через 5 лет
|
|
Разрыв аорты
Временное ограничение: Последнее доступное наблюдение через 5 лет
|
Количество участников с разрывом грудной аорты
|
Последнее доступное наблюдение через 5 лет
|
|
Частота дополнительных вмешательств на основе диссекции
Временное ограничение: Последнее доступное наблюдение через 5 лет
|
Количество участников, которым потребовались дополнительные вмешательства на основе диссекции, определенные как вмешательства, связанные с мальперфузией, разрывом или и тем, и другим, по решению CEC или спонсора.
Дополнительные вмешательства на основе диссекции включали: периферическое стентирование, фенестрацию, имплантацию дополнительных эндоваскулярных стент-графтов или другие операции.
|
Последнее доступное наблюдение через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAG 08-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .