Evaluatie van de GORE Conformable TAG® thoracale endoprothese voor de behandeling van acuut gecompliceerde type B aortadissectie
26 september 2017 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van de GORE Conformable TAG Thoracale Endoprothese (CTAG) voor de behandeling van proefpersonen met acute gecompliceerde type B aortadissectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 4305
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanwezigheid van acute gecompliceerde type B aortadissectie:
- Dissectie is acuut Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de dissectiediagnose ≤14 dagen
- Dissectie is ingewikkeld
De proefpersoon moet aanwezig zijn met ten minste een van de volgende:
- Breuk in de setting van een aorta-dissectie gedefinieerd als bloeding buiten de aorta-grenzen - die wordt opgemerkt door CT-scan (bloeding moet worden onderscheiden van reactieve effusies door de onderzoeker, of indien dubbelzinnig, met verhoogde Hounsefield-eenheden zoals bepaald door de radioloog).
Klinisch bewijs van malperfusie, in de setting van een aortadissectie, gedefinieerd als:
- Klinisch of radiografisch bewijs van viscerale hypoperfusie.
- Klinisch of radiografisch bewijs van renale hypoperfusie.
- Klinisch of radiografisch bewijs van hypoperfusie van de onderste ledematen.
Klinisch of radiografisch bewijs van hypoperfusie van het ruggenmerg.
- Dissectie is type B De gehele dissectie is distaal van de linker arteria subclavia
- Primaire behandelingsindicatie is klasse 1 aortadissectie 46 Klassieke aortadissectie met intimale flap tussen echt en vals lumen met dubbele loopstroom in thoracale aorta
- Proefpersonen met meerdere ingangsscheuren mogen worden ingeschreven in het onderzoek
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Primaire behandeling is endovasculaire behandeling met het CTAG-apparaat. Aanvullende behandelingen kunnen bestaan uit revascularisatie van de linker subclavia-slagader, percutane fenestratie, aorta-stenting, perifere vaatstenting, chirurgische fenestratie en/of bypass van de perifere arterie
Kenmerken van de proximale landingszone zijn onder meer:
- Proximale omvang van de beoogde proximale landingszone kan niet worden ontleed
- Lengte ≥ 2,0 cm proximaal van de primaire ingangsscheur
- Trans-aorta diameter bij proximale omvang van de beoogde landingszone tussen 16-42 mm (diameter beoordeeld door stroomlumen en trombus, indien aanwezig; calcium uitgesloten)
- Mag niet aneurysmaal, zwaar verkalkt zijn of overmatige intraluminale trombus hebben
- Moet inheemse aorta zijn
- Kan indien nodig de linker arteria subclavia omvatten
- Proefpersoon is in staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief follow-up
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door de betrokkene of wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Primaire behandelingsindicatie is aortadissectie klasse 2-5 (intramuraal hematoom, beperkte dissectie, penetrerend atherosclerotisch ulcus, iatrogene dissectie, traumatische dissectie) 46
- Gelijktijdig aneurysma/ziekte van de aorta ascendens, aortaboog of abdominale aorta die gerepareerd moet worden (uitbreiding van de dissectie in de abdominale aorta is acceptabel)
- Voorafgaande reparatie van DTA
- Geïnfecteerde aorta
- Proefpersoon heeft een systemische infectie en loopt mogelijk een verhoogd risico op endovasculaire transplantaatinfectie
- Aanhoudende refractaire shock (systolische bloeddruk <90 mm Hg)
- Darmnecrose (darmnecrose zal worden gekenmerkt door directe observatie met chirurgische exploratie, of verhoogd serumlactaatgehalte en CT-bevindingen van portaalveneus gas, vrij intra-abdominaal gas, pneumatose intramuraal gas en slechte mucosale versterking van verdikte darmwand)
- Nierfalen, gedefinieerd als baseline creatinine ≥ 2,5 mg/dl
- ASA-risicoclassificatie = V (stervende patiënt zal naar verwachting geen 24 uur leven met of zonder operatie)
- Zwangere vrouw
- Grote operatie binnen 30 dagen na behandeling (anders dan bypass of transpositie van de linker subclavia-slagader)
- Degeneratieve bindweefselziekte, bijvoorbeeld het syndroom van Marfan of Ehler-Danlos
- Behandeling in een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 1 jaar na inschrijving voor het onderzoek
- Geschiedenis van misbruik van stimulerende middelen, bijvoorbeeld cocaïne of amfetamine, binnen 1 jaar na behandeling
- Kronkelige of stenotische iliacale en/of femorale slagaders en het onvermogen om een kanaal te gebruiken voor vasculaire toegang
- Geplande dekking van linker halsslagader of coeliakie met het CTAG-apparaat
- De geplande endovasculaire procedure omvat aanpassingen aan het CTAG-apparaat
- Proefpersoon heeft bekende gevoeligheden of allergieën voor de materialen van het apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GORE Conformable TAG® Device Chirurgisch implantaat
|
Endoprothetisch implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mortaliteitsincidentie door alle oorzaken tot 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
30 dagen na de behandeling
|
|
|
Uitsluiting van primaire ingangsscheur
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal proefpersonen met succesvolle dekking van Primary Entry Tear zoals beoordeeld door het Core Lab met behulp van contrastversterkte CT-beelden
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valse lumentrombose
Tijdsspanne: Laatst beschikbare follow-up tot 5 jaar
|
Aantal deelnemers met gedeeltelijke of volledige valse-lumentrombose in het gebied van de aorta dat wordt bedekt door het Conformable TAG-apparaat.
|
Laatst beschikbare follow-up tot 5 jaar
|
|
Aorta ruptuur
Tijdsspanne: Laatst beschikbare follow-up tot 5 jaar
|
Aantal deelnemers met thoracale aortaruptuur
|
Laatst beschikbare follow-up tot 5 jaar
|
|
Aanvullend op dissectie gebaseerd interventiepercentage
Tijdsspanne: Laatst beschikbare follow-up tot 5 jaar
|
Aantal deelnemers dat aanvullende op dissectie gebaseerde interventies nodig had, gedefinieerd als interventies gerelateerd aan malperfusie, ruptuur of beide, zoals beoordeeld door CEC of Sponsor.
Aanvullende op dissectie gebaseerde interventies omvatten: perifere stenting, fenestratie, implantatie van extra endovasculaire stent-grafts of andere operaties.
|
Laatst beschikbare follow-up tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAG 08-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .