Avaliação da Endoprótese Torácica GORE Conformable TAG® para Tratamento de Dissecção Aórtica Tipo B Aguda Complicada
26 de setembro de 2017 atualizado por: W.L.Gore & Associates
O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da Endoprótese Torácica TAG Conformável GORE (CTAG) para o tratamento de indivíduos com dissecção aórtica tipo B complicada aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Stanford, California, Estados Unidos, 4305
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Presença de dissecção aórtica aguda complicada tipo B:
- A dissecção é aguda Tempo desde o início dos sintomas até o diagnóstico da dissecção ≤14 dias
- A dissecção é complicada
O sujeito deve apresentar pelo menos um dos seguintes:
- Ruptura no cenário de uma dissecção aórtica definida como hemorragia fora dos limites da aorta - que é observada pela tomografia computadorizada (a hemorragia deve ser diferenciada de derrames reativos pelo investigador ou, se duvidoso, com unidades Hounsefield elevadas conforme determinado pelo radiologista).
Evidência clínica de má perfusão, no cenário de uma dissecção aórtica, definida como:
- Evidência clínica ou radiográfica de hipoperfusão visceral.
- Evidência clínica ou radiográfica de hipoperfusão renal.
- Evidência clínica ou radiográfica de hipoperfusão de membros inferiores.
Evidência clínica ou radiográfica de hipoperfusão da medula espinhal.
- A dissecção é do tipo B A dissecção completa é distal à artéria subclávia esquerda
- A indicação de tratamento primário é Dissecção da Aorta Classe 1 46 Dissecção da aorta clássica com retalho intimal entre o lúmen verdadeiro e o falso com fluxo duplo em aorta torácica
- Indivíduos com lágrimas de entrada múltipla podem ser incluídos no estudo
- Idade 18 a 80 anos
- O tratamento primário é o tratamento endovascular com o dispositivo CTAG. Tratamentos adjuvantes podem incluir revascularização da artéria subclávia esquerda, fenestração percutânea, stent aórtico, stent em vasos periféricos, fenestração cirúrgica e/ou bypass arterial periférico
As características da zona de aterrissagem proximal incluem:
- A extensão proximal da zona de apoio proximal pretendida não pode ser dissecada
- Comprimento ≥ 2,0 cm proximal ao rasgo de entrada primário
- Diâmetro trans-aórtico na extensão proximal da zona de apoio pretendida entre 16-42 mm (diâmetro avaliado pelo lúmen de fluxo e trombo, se presente; cálcio excluído)
- Não pode ser aneurismático, fortemente calcificado ou ter trombo intraluminal excessivo
- Deve ser aorta nativa
- Pode incluir a artéria subclávia esquerda, se necessário
- O sujeito é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo acompanhamento
- O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é assinado pelo sujeito ou representante legal
Critério de exclusão:
- A indicação primária de tratamento é a dissecção aórtica Classe 2-5 (hematoma intramural, dissecção limitada, úlcera aterosclerótica penetrante, dissecção iatrogênica, dissecção traumática) 46
- Aneurisma/doença concomitante da aorta ascendente, arco aórtico ou aorta abdominal que requer reparo (a extensão da dissecção para a aorta abdominal é aceitável)
- Reparação prévia de DTA
- aorta infectada
- O sujeito tem uma infecção sistêmica e pode estar em risco aumentado de infecção do enxerto endovascular
- Choque refratário persistente (pressão arterial sistólica <90 mm Hg)
- Necrose intestinal (a necrose intestinal será caracterizada por observação direta com exploração cirúrgica ou nível elevado de lactato sérico e achados de TC de gás venoso portal, gás intra-abdominal livre, gás intramural de pneumatose e realce pobre da mucosa da parede intestinal espessada)
- Insuficiência renal, definida como creatinina basal ≥ 2,5 mg/dl
- Classificação de risco ASA = V (paciente moribundo sem expectativa de vida de 24 horas com ou sem operação)
- Mulher grávida
- Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias de tratamento (exceto revascularização do miocárdio ou transposição da artéria subclávia esquerda)
- Doença degenerativa do tecido conjuntivo, por exemplo, Síndrome de Marfan ou Ehler-Danlos
- Tratamento em outro estudo de medicamento ou dispositivo médico dentro de 1 ano da inscrição no estudo
- História de abuso de estimulantes, por exemplo, cocaína ou anfetamina, dentro de 1 ano de tratamento
- Artérias ilíacas e/ou femorais tortuosas ou estenóticas e incapacidade de usar um conduto para acesso vascular
- Cobertura planejada das artérias carótida esquerda ou celíaca com o dispositivo CTAG
- O procedimento endovascular planejado envolve alterações no dispositivo CTAG
- O sujeito tem sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante cirúrgico de dispositivo TAG® conformável GORE
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Implante Endoprotético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mortalidade por todas as causas até 30 dias após o tratamento
Prazo: 30 dias após o tratamento
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30 dias após o tratamento
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Exclusão de Rasgo de Entrada Primária
Prazo: 1 mês
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Número de indivíduos com cobertura bem-sucedida de Lesão de entrada primária, conforme avaliado pelo Laboratório principal usando imagens de TC com contraste aprimorado
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falso Lúmen Trombose
Prazo: Último acompanhamento disponível até 5 anos
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Número de participantes com Trombose de Falso Lúmen parcial ou total na região da aorta coberta pelo dispositivo Conformable TAG.
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Último acompanhamento disponível até 5 anos
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Ruptura Aórtica
Prazo: Último acompanhamento disponível até 5 anos
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Número de participantes com ruptura da aorta torácica
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Último acompanhamento disponível até 5 anos
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Taxa adicional de intervenção baseada em dissecção
Prazo: Último acompanhamento disponível até 5 anos
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Número de participantes que necessitaram de intervenções adicionais baseadas em dissecção definidas como intervenções relacionadas à má perfusão, ruptura ou ambas, conforme adjudicado pelo CEC ou pelo patrocinador.
Intervenções adicionais baseadas em dissecção incluíram: colocação de stent periférico, fenestração, implantação de endopróteses endovasculares adicionais ou outras cirurgias.
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Último acompanhamento disponível até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAG 08-01
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