Bewertung der GORE Conformable TAG® Thorax-Endoprothese zur Behandlung der akuten komplizierten Aortendissektion Typ B

Einschlusskriterien:

1. Vorliegen einer akuten komplizierten Aortendissektion Typ B:

   • Die Dissektion ist akut. Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Dissektionsdiagnose ≤ 14 Tage
   • Die Dissektion ist kompliziert

   Der Proband muss mindestens eines der folgenden Dinge vorweisen:

   • Ruptur im Rahmen einer Aortendissektion, definiert als Blutung außerhalb der Aortengrenzen – was durch einen CT-Scan festgestellt wird (die Blutung muss durch den Untersucher von reaktiven Ergüssen unterschieden werden oder, wenn nicht eindeutig, durch erhöhte Hounsefield-Einheiten, wie vom Radiologen festgestellt, vorliegen).

   • Klinischer Nachweis einer Malperfusion im Rahmen einer Aortendissektion, definiert als:

     • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer viszeralen Minderperfusion.
     • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Nierenminderdurchblutung.
     • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Minderdurchblutung der unteren Extremitäten.

     • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Minderdurchblutung des Rückenmarks.

       • Die Dissektion ist vom Typ B. Die gesamte Dissektion erfolgt distal der linken Arteria subclavia
       • Primäre Behandlungsindikation ist eine Aortendissektion der Klasse 46. Klassische Aortendissektion mit Intimallappen zwischen echtem und falschem Lumen mit doppeltem Barrel-Flow in der Brustaorta
       • Probanden mit mehreren Eintrittsrissen dürfen in die Studie aufgenommen werden
2. Alter 18 bis 80 Jahre
3. Die primäre Behandlung ist die endovaskuläre Behandlung mit dem CTAG-Gerät. Zusatzbehandlungen können die Revaskularisierung der linken Schlüsselbeinarterie, die perkutane Fensterung, das Aortenstenting, das Stenting peripherer Gefäße, die chirurgische Fensterung und/oder den Bypass der peripheren Arterie umfassen

4. Zu den Merkmalen der proximalen Landezone gehören:

   • Die proximale Ausdehnung der vorgesehenen proximalen Landezone kann nicht präpariert werden
   • Länge ≥ 2,0 cm proximal des primären Eintrittsrisses
   • Transaortaler Durchmesser an der proximalen Ausdehnung der vorgesehenen Landezone zwischen 16 und 42 mm (Durchmesser wird anhand des Flusslumens und des Thrombus, falls vorhanden, beurteilt; Kalzium ausgeschlossen)
   • Darf nicht aneurysmatisch oder stark verkalkt sein oder einen übermäßigen intraluminalen Thrombus aufweisen
   • Muss eine native Aorta sein
   • Kann bei Bedarf auch die linke Arteria subclavia einschließen
5. Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen einschließlich der Nachverfolgung einzuhalten
6. Das Einverständniserklärungsformular wird vom Betreff oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Primäre Behandlungsindikation ist eine Aortendissektion der Klassen 2–5 (intramurales Hämatom, begrenzte Dissektion, penetrierendes atherosklerotisches Ulkus, iatrogene Dissektion, traumatische Dissektion) 46
2. Begleitendes Aneurysma/Erkrankung der aufsteigenden Aorta, des Aortenbogens oder der Bauchaorta, die eine Reparatur erfordert (Ausweitung der Dissektion in die Bauchaorta ist akzeptabel)
3. Vorherige Reparatur von DTA
4. Infizierte Aorta
5. Das Subjekt hat eine systemische Infektion und möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer endovaskulären Transplantatinfektion
6. Anhaltender refraktärer Schock (systolischer Blutdruck <90 mm Hg)
7. Darmnekrose (Darmnekrose wird durch direkte Beobachtung mit chirurgischer Untersuchung oder durch einen erhöhten Serumlaktatspiegel und CT-Befunde von portalvenösen Gasen, freien intraabdominalen Gasen, intramuralen Pneumatosegasen und einer schlechten Schleimhautverstärkung der verdickten Darmwand gekennzeichnet)
8. Nierenversagen, definiert als Ausgangs-Kreatinin ≥ 2,5 mg/dl
9. ASA-Risikoklassifizierung = V (moribunder Patient wird voraussichtlich keine 24 Stunden mit oder ohne Operation leben)
10. Schwangere Frau
11. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung (außer Bypass oder Transposition der linken Schlüsselbeinarterie)
12. Degenerative Bindegewebserkrankung, z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom
13. Behandlung in einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie innerhalb eines Jahres nach Studieneinschreibung
14. Vorgeschichte des Missbrauchs von Stimulanzien, z. B. Kokain oder Amphetamin, innerhalb eines Jahres nach der Behandlung
15. Gewundene oder stenotische Becken- und/oder Oberschenkelarterien und die Unfähigkeit, eine Leitung für den Gefäßzugang zu verwenden
16. Geplante Abdeckung der linken Halsschlagader oder Zöliakie mit dem CTAG-Gerät
17. Der geplante endovaskuläre Eingriff beinhaltet Änderungen am CTAG-Gerät
18. Der Proband hat bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Gerätematerialien