Ocena dopasowującej się endoprotezy klatki piersiowej GORE TAG® do leczenia ostrego powikłanego rozwarstwienia aorty typu B
26 września 2017 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności endoprotezy piersiowej GORE Conformable TAG (CTAG) w leczeniu pacjentów z ostrym powikłanym rozwarstwieniem aorty typu B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 4305
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obecność ostrego powikłanego rozwarstwienia aorty typu B:
- Rozwarstwienie jest ostre Czas od wystąpienia objawów do rozpoznania rozwarstwienia ≤14 dni
- Dysekcja jest skomplikowana
Uczestnik musi przedstawić co najmniej jeden z poniższych dokumentów:
- Pęknięcie w miejscu rozwarstwienia aorty definiowane jako krwotok poza granicami aorty – co stwierdza się w tomografii komputerowej (krwotok musi być różnicowany przez badacza z odczynowym wysiękiem lub, jeśli nie jest to jednoznaczne, z podwyższoną liczbą jednostek Hounsefielda, określoną przez radiologa).
Kliniczne dowody nieprawidłowej perfuzji w przebiegu rozwarstwienia aorty, definiowane jako:
- Kliniczne lub radiologiczne dowody hipoperfuzji trzewnej.
- Kliniczne lub radiologiczne dowody hipoperfuzji nerek.
- Kliniczne lub radiologiczne dowody hipoperfuzji kończyn dolnych.
Kliniczne lub radiologiczne dowody hipoperfuzji rdzenia kręgowego.
- Rozwarstwienie jest typu B Całe rozwarstwienie jest dystalne do lewej tętnicy podobojczykowej
- Podstawowym wskazaniem do leczenia jest rozwarstwienie aorty 1. klasy 46 Klasyczne rozwarstwienie aorty z płatem błony wewnętrznej pomiędzy prawdziwym i fałszywym światłem z przepływem dwucylindrowym w aorcie piersiowej
- Pacjenci z wielokrotnymi łzami wejściowymi mogą zostać włączeni do badania
- Wiek od 18 do 80 lat
- Podstawowym leczeniem jest leczenie wewnątrznaczyniowe aparatem CTAG. Leczenie wspomagające może obejmować rewaskularyzację lewej tętnicy podobojczykowej, fenestrację przezskórną, stentowanie aorty, stentowanie naczyń obwodowych, fenestrację chirurgiczną i/lub pomostowanie tętnic obwodowych
Charakterystyka proksymalnej strefy lądowania obejmuje:
- Proksymalny zasięg zamierzonej proksymalnej strefy lądowania nie może zostać wypreparowany
- Długość ≥ 2,0 cm proksymalnie do pierwotnego rozdarcia wejściowego
- Średnica aorty w proksymalnym zasięgu planowanej strefy lądowania między 16-42 mm (średnica oceniana na podstawie światła przepływu i skrzepliny, jeśli występuje; bez wapnia)
- Nie może być tętniakowaty, silnie zwapniony ani mieć nadmiernej skrzepliny w świetle
- Musi to być natywna aorta
- W razie potrzeby może obejmować lewą tętnicę podobojczykową
- Podmiot jest w stanie spełnić wymagania protokołu, w tym działania następcze
- Formularz świadomej zgody jest podpisany przez podmiot lub przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowym wskazaniem do leczenia jest rozwarstwienie aorty klasy 2-5 (krwiak śródścienny, rozwarstwienie ograniczone, penetrujący wrzód miażdżycowy, rozwarstwienie jatrogenne, rozwarstwienie urazowe) 46
- Współistniejący tętniak/choroba aorty wstępującej, łuku aorty lub aorty brzusznej wymagająca leczenia (dopuszczalne rozwarstwienie do aorty brzusznej)
- Wcześniejsza naprawa DTA
- Zainfekowana aorta
- Pacjent ma zakażenie ogólnoustrojowe i może być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
- Trwały wstrząs oporny na leczenie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg)
- Martwica jelit (martwica jelit będzie charakteryzowana przez bezpośrednią obserwację z eksploracją chirurgiczną lub podwyższony poziom mleczanu w surowicy i wyniki TK gazu żylnego wrotnego, wolnego gazu w jamie brzusznej, odmy gazowej śródściennej i słabego wzmocnienia błony śluzowej pogrubionej ściany jelita)
- Niewydolność nerek , zdefiniowana jako wyjściowe stężenie kreatyniny ≥ 2,5 mg/dl
- Klasyfikacja ryzyka ASA = V (nie oczekuje się, że konający pacjent przeżyje 24 godziny z operacją lub bez)
- Kobieta w ciąży
- Duża operacja w ciągu 30 dni od leczenia (inna niż pomostowanie lub transpozycja lewej tętnicy podobojczykowej)
- Choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, np. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa
- Leczenie w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 1 roku od włączenia do badania
- Historia nadużywania środków pobudzających, np. kokainy lub amfetaminy, w ciągu 1 roku leczenia
- Skrętne lub zwężające się tętnice biodrowe i/lub udowe oraz niemożność użycia przewodu do dostępu naczyniowego
- Planowane pokrycie tętnicy szyjnej lewej lub tętnicy trzewnej aparatem CTAG
- Planowana procedura wewnątrznaczyniowa obejmuje modyfikacje urządzenia CTAG
- Podmiot ma znaną wrażliwość lub alergie na materiały urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant chirurgiczny GORE Conformable TAG® Device
|
Implant endoprotetyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
|
30 dni po leczeniu
|
|
|
Wykluczenie pierwotnego rozdarcia wejścia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba pacjentów, u których pomyślnie pokryto pierwotne rozdarcie wejścia, zgodnie z oceną Core Lab przy użyciu obrazów tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fałszywa zakrzepica światła
Ramy czasowe: Ostatnia dostępna obserwacja przez 5 lat
|
Liczba uczestników z częściową lub całkowitą zakrzepicą fałszywego światła w obszarze aorty objętym urządzeniem Conformable TAG.
|
Ostatnia dostępna obserwacja przez 5 lat
|
|
Pęknięcie aorty
Ramy czasowe: Ostatnia dostępna obserwacja przez 5 lat
|
Liczba uczestników z pęknięciem aorty piersiowej
|
Ostatnia dostępna obserwacja przez 5 lat
|
|
Dodatkowy wskaźnik interwencji oparty na sekcji
Ramy czasowe: Ostatnia dostępna obserwacja przez 5 lat
|
Liczba uczestników, którzy wymagali dodatkowych interwencji opartych na sekcji, zdefiniowanych jako interwencje związane z nieprawidłowym ukrwieniem, pęknięciem lub obydwoma, zgodnie z decyzją CEC lub Sponsora.
Dodatkowe interwencje oparte na rozwarstwieniu obejmowały: stentowanie obwodowe, fenestrację, implantację dodatkowych stent-graftów wewnątrznaczyniowych lub inne operacje.
|
Ostatnia dostępna obserwacja przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAG 08-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .