Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení GORE konformní hrudní endoprotézy TAG® pro léčbu akutní komplikované disekce aorty typu B

26. září 2017 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost GORE Conformable TAG hrudní endoprotézy (CTAG) pro léčbu pacientů s akutní komplikovanou disekcí aorty typu B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
      • Stanford, California, Spojené státy, 4305
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost akutní komplikované disekce aorty typu B:

    • Disekce je akutní Doba od nástupu příznaků do diagnózy disekce ≤14 dní
    • Pitva je složitá

    Subjekt musí mít alespoň jeden z následujících údajů:

    • Ruptura v prostředí disekce aorty definovaná jako krvácení mimo hranice aorty – což je zaznamenáno CT skenem (zkoušející musí rozlišit krvácení od reaktivních výpotků, nebo pokud je nejednoznačné, má zvýšené Hounsefieldovy jednotky, jak určí radiolog).

    • Klinické známky malperfuze v prostředí disekce aorty, definované jako:

      • Klinický nebo rentgenový důkaz viscerální hypoperfuze.
      • Klinický nebo rentgenový důkaz renální hypoperfuze.
      • Klinický nebo rentgenový průkaz hypoperfuze dolních končetin.

      • Klinický nebo rentgenový důkaz míšní hypoperfuze.

        • Disekce je typu B Celá disekce je distálně od levé podklíčkové tepny
        • Primární léčebná indikace je 1. třída aortální disekce 46 Klasická aortální disekce s intimálním lalokem mezi pravým a nepravým lumen s dvojitým sudovitým průtokem v hrudní aortě
        • Subjekty s vícenásobnými vstupními trhlinami mohou být zapsány do studie
  2. Věk 18 až 80 let
  3. Primární léčbou je endovaskulární léčba přístrojem CTAG. Doplňkové léčby mohou zahrnovat revaskularizaci levé podklíčkové tepny, perkutánní fenestraci, stentování aorty, stentování periferních cév, chirurgickou fenestraci a/nebo bypass periferní tepny

  4. Charakteristiky proximální přistávací zóny zahrnují:

    • Proximální rozsah zamýšlené proximální přistávací zóny nelze rozřezat
    • Délka ≥ 2,0 cm proximálně k primární vstupní trhlině
    • Transaortální průměr v proximálním rozsahu zamýšlené přistávací zóny mezi 16-42 mm (průměr stanovený průtokovým lumenem a trombem, pokud je přítomen; vyloučeno vápníkem)
    • Nemůže být aneuryzmatický, silně kalcifikovaný nebo mít nadměrný intraluminální trombus
    • Musí to být nativní aorta
    • V případě potřeby může zahrnovat levou podklíčkovou tepnu
  5. Subjekt je schopen splnit požadavky protokolu, včetně následného sledování
  6. Formulář informovaného souhlasu podepisuje subjekt nebo zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Primární léčebnou indikací je disekce aorty třídy 2-5 (intramurální hematom, limitovaná disekce, penetrující aterosklerotický vřed, iatrogenní disekce, traumatická disekce) 46
  2. Současné aneuryzma/onemocnění ascendentní aorty, oblouku aorty nebo břišní aorty vyžadující opravu (přípustné je rozšíření disekce do břišní aorty)
  3. Předchozí oprava DTA
  4. Infikovaná aorta
  5. Subjekt má systémovou infekci a může mít zvýšené riziko infekce endovaskulárního štěpu
  6. Trvalý refrakterní šok (systolický krevní tlak <90 mm Hg)
  7. Střevní nekróza (Nekróza střeva bude charakterizována přímým pozorováním s chirurgickým vyšetřením nebo zvýšenou hladinou laktátu v séru a CT nálezy portálního venózního plynu, volného intraabdominálního plynu, pneumatózy intramurálního plynu a špatným slizničním zesílením zesílené střevní stěny)
  8. Renální selhání, definované jako výchozí hodnota kreatininu ≥ 2,5 mg/dl
  9. Klasifikace rizika ASA = V (neočekává se, že pacient bude žít 24 hodin s operací nebo bez ní)
  10. Těhotná žena
  11. Velký chirurgický zákrok do 30 dnů po léčbě (jiný než bypass nebo transpozice levé podklíčkové tepny)
  12. Degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom
  13. Léčba ve studii jiného léku nebo zdravotnického prostředku do 1 roku od zápisu do studia
  14. Anamnéza zneužívání stimulantů, např. kokainu nebo amfetaminu, do 1 roku od léčby
  15. Zkroucené nebo stenotické kyčelní a/nebo femorální tepny a neschopnost použít konduit pro cévní přístup
  16. Plánované pokrytí levé karotidy nebo celiakie přístrojem CTAG
  17. Plánovaný endovaskulární výkon zahrnuje úpravy zařízení CTAG
  18. Subjekt má známou citlivost nebo alergii na materiály zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GORE Conformable TAG® Device Chirurgický implantát
Přístroj: Hrudní endoprotéza GORE TAG®
Endoprotetický implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin během 30 dnů po léčbě
Časové okno: 30 dní po ošetření
30 dní po ošetření
Vyloučení odtržení primárního vstupu
Časové okno: 1 měsíc
Počet subjektů s úspěšným pokrytím primárního vstupního roztržení podle hodnocení Core Lab pomocí CT snímků s kontrastem
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešná lumen trombóza
Časové okno: Poslední dostupné sledování po dobu 5 let
Počet účastníků s částečnou nebo úplnou trombózou falešného lumenu v oblasti aorty pokrytou zařízením Conformable TAG.
Poslední dostupné sledování po dobu 5 let
Ruptura aorty
Časové okno: Poslední dostupné sledování po dobu 5 let
Počet účastníků s rupturou hrudní aorty
Poslední dostupné sledování po dobu 5 let
Dodatečná míra zásahů založená na pitvě
Časové okno: Poslední dostupné sledování po dobu 5 let
Počet účastníků, kteří vyžadovali další intervence založené na disekci definované jako intervence související s malperfuzí, rupturou nebo obojím, podle posouzení CEC nebo sponzora. Další intervence založené na disekci zahrnovaly: periferní stentování, fenestrace, implantaci dalších endovaskulárních stentgraftů nebo jiné operace.
Poslední dostupné sledování po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAG 08-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disekce aorty typu B

Klinické studie na Hrudní endoprotéza GORE TAG®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit