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GORE Con​​formable TAG® 胸腔内假体治疗急性复杂性 B 型主动脉夹层的评估

2017年9月26日 更新者：W.L.Gore & Associates
本研究的主要目的是确定 GORE Con​​formable TAG 胸腔内假体 (CTAG) 治疗急性复杂 B 型主动脉夹层患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • San Francisco、California、美国、94143
      • Stanford、California、美国、4305
      • Torrance、California、美国、90509
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
      • Tampa、Florida、美国、33606
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
      • Peoria、Illinois、美国、61614
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
      • New York、New York、美国、10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Temple、Texas、美国、76508
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 存在急性复杂 B 型主动脉夹层：

    • 夹层是急性的 从症状出现到夹层诊断的时间≤14天
    • 解剖很复杂

    受试者必须至少出现以下一项：

    • 主动脉夹层破裂定义为主动脉边界外的出血——通过 CT 扫描发现（研究者必须将出血与反应性积液区分开来，或者如果不确定，则由放射科医师确定是否有升高的 Hounsefield 单位）。

    • 在主动脉夹层的情况下，灌注不良的临床证据定义为：

      • 内脏低灌注的临床或影像学证据。
      • 肾灌注不足的临床或影像学证据。
      • 下肢低灌注的临床或影像学证据。

      • 脊髓低灌注的临床或影像学证据。

        • 夹层为 B 型 整个夹层位于左锁骨下动脉远端
        • 主要治疗适应症为 1 级主动脉夹层 46 经典主动脉夹层，真假腔之间有内膜瓣，胸主动脉双桶流
        • 允许多次进入眼泪的受试者参加研究
  2. 18至80岁
  3. 主要治疗是使用 CTAG 装置进行血管内治疗。 辅助治疗可能包括左锁骨下动脉血运重建术、经皮开窗术、主动脉支架置入术、外周血管支架置入术、手术开窗术和/或外周动脉搭桥术

  4. 近端着陆区特征包括：

    • 无法解剖预期的近端着陆区的近端范围
    • 主要入口撕裂近端的长度≥ 2.0 cm
    • 预期着陆区近端范围的经主动脉直径在 16-42 毫米之间（通过流腔和血栓评估的直径，如果存在；钙除外）
    • 不能是动脉瘤性、重度钙化或腔内血栓过多
    • 必须是原生主动脉
    • 如有必要，可能包括左锁骨下动脉
  5. 受试者能够遵守协议要求，包括后续行动
  6. 知情同意书由受试者或法定代表人签署

排除标准：

  1. 主要治疗适应症是 2-5 级主动脉夹层（壁内血肿、局限性夹层、穿透性动脉粥样硬化性溃疡、医源性夹层、外伤性夹层）46
  2. 需要修复的升主动脉、主动脉弓或腹主动脉的伴随动脉瘤/疾病（夹层延伸至腹主动脉是可以接受的）
  3. DTA 的预先修复
  4. 感染的主动脉
  5. 受试者有全身感染，血管内移植物感染的风险可能增加
  6. 持续难治性休克（收缩压<90 mm Hg）
  7. 肠坏死（肠坏死的特点是手术探查直接观察，或血清乳酸水平升高，CT有门静脉积气、腹腔游离气体、壁间积气，肠壁增厚粘膜强化不良）
  8. 肾功能衰竭，定义为基线肌酐 ≥ 2.5 mg/dl
  9. ASA 风险分类 = V（垂死患者无论是否接受手术都不能活 24 小时）
  10. 怀孕女性
  11. 治疗后 30 天内的大手术（左锁骨下动脉搭桥或转位除外）
  12. 退行性结缔组织病，例如 Marfan 或 Ehler-Danlos 综合征
  13. 参加研究后 1 年内在另一药物或医疗器械研究中的治疗
  14. 治疗后 1 年内有兴奋剂滥用史，例如可卡因或苯丙胺
  15. 迂曲或狭窄的髂动脉和/或股动脉以及无法使用导管进入血管
  16. 计划用 CTAG 装置覆盖左颈动脉或腹腔动脉
  17. 计划的血管内手术涉及对 CTAG 设备的改造
  18. 受试者已知对设备材料敏感或过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GORE Con​​formable TAG®器械手术植入物
设备：GORE TAG® 胸腔内假体
内置假体植入物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 30 天的全因死亡率
大体时间：治疗后 30 天
治疗后 30 天
排除初级入口撕裂
大体时间：1个月
核心实验室使用对比增强 CT 图像评估的成功覆盖主要进入撕裂的受试者数量
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
假腔血栓形成
大体时间：最后一次随访 5 年
Conformable TAG 装置覆盖的主动脉区域部分或完全假腔血栓形成的参与者人数。
最后一次随访 5 年
主动脉破裂
大体时间：最后一次随访 5 年
胸主动脉破裂的参与者人数
最后一次随访 5 年
额外的基于解剖的干预率
大体时间：最后一次随访 5 年
需要额外的基于解剖的干预措施的参与者人数定义为与灌注不良、破裂或两者相关的干预措施，由 CEC 或赞助商裁定。 其他基于解剖的干预措施包括：外周支架置入术、开窗术、植入额外的血管内支架移植物或其他手术。
最后一次随访 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

W.L.Gore & Associates

调查人员

  • 首席研究员：Richard Cambria, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月28日

研究注册日期

首次提交

2009年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月22日

首次发布 (估计)

2009年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月26日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAG 08-01

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