Evaluación de la endoprótesis torácica GORE Conformable TAG® para el tratamiento de la disección aórtica aguda tipo B complicada
26 de septiembre de 2017 actualizado por: W.L.Gore & Associates
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de la endoprótesis torácica GORE Conformable TAG (CTAG) para el tratamiento de sujetos con disección aórtica aguda tipo B complicada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Stanford, California, Estados Unidos, 4305
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de disección aórtica aguda tipo B complicada:
- La disección es aguda Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico de disección ≤14 días
- La disección es complicada
El sujeto debe presentar al menos uno de los siguientes:
- Ruptura en el contexto de una disección aórtica definida como hemorragia fuera de los límites aórticos, que se detecta mediante una tomografía computarizada (el investigador debe diferenciar la hemorragia de los derrames reactivos o, si es equívoco, tener unidades Hounsefield elevadas según lo determine el radiólogo).
Evidencia clínica de mala perfusión, en el contexto de una disección aórtica, definida como:
- Evidencia clínica o radiográfica de hipoperfusión visceral.
- Evidencia clínica o radiográfica de hipoperfusión renal.
- Evidencia clínica o radiográfica de hipoperfusión de las extremidades inferiores.
Evidencia clínica o radiográfica de hipoperfusión de la médula espinal.
- La disección es tipo B La disección completa es distal a la arteria subclavia izquierda
- La indicación de tratamiento primario es la disección aórtica de clase 1 46 Disección aórtica clásica con colgajo de íntima entre la luz verdadera y la falsa con flujo de doble barril en la aorta torácica
- Los sujetos con desgarros de entrada múltiple pueden inscribirse en el estudio.
- Edad 18 a 80 años
- El tratamiento primario es el tratamiento endovascular con el dispositivo CTAG. Los tratamientos adyuvantes pueden incluir revascularización de la arteria subclavia izquierda, fenestración percutánea, colocación de stent aórtico, colocación de stent en vasos periféricos, fenestración quirúrgica y/o derivación arterial periférica
Las características de la zona de aterrizaje proximal incluyen:
- No se puede diseccionar la extensión proximal de la zona de apoyo proximal prevista
- Longitud ≥ 2,0 cm proximal al desgarro de entrada principal
- Diámetro transaórtico en la extensión proximal de la zona de aterrizaje prevista entre 16 y 42 mm (diámetro evaluado por la luz del flujo y el trombo, si está presente; calcio excluido)
- No puede ser aneurismático, muy calcificado o tener un trombo intraluminal excesivo
- Debe ser aorta nativa
- Puede incluir la arteria subclavia izquierda, si es necesario
- El sujeto es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento.
- El formulario de consentimiento informado es firmado por el sujeto o representante legal
Criterio de exclusión:
- La indicación de tratamiento primario es la disección aórtica de Clase 2-5 (hematoma intramural, disección limitada, úlcera aterosclerótica penetrante, disección iatrogénica, disección traumática) 46
- Aneurisma/enfermedad concomitante de la aorta ascendente, arco aórtico o aorta abdominal que requiere reparación (la extensión de la disección hacia la aorta abdominal es aceptable)
- Reparación previa de DTA
- aorta infectada
- El sujeto tiene una infección sistémica y puede tener un mayor riesgo de infección del injerto endovascular
- Shock refractario persistente (presión arterial sistólica <90 mm Hg)
- Necrosis intestinal (la necrosis intestinal se caracterizará por observación directa con exploración quirúrgica, o nivel elevado de lactato sérico y hallazgos en la TC de gas venoso portal, gas intraabdominal libre, neumatosis, gas intramural y realce deficiente de la mucosa de la pared intestinal engrosada)
- Insuficiencia renal , definida como creatinina basal ≥ 2,5 mg/dl
- Clasificación de riesgo ASA = V (Paciente moribundo que no se espera que viva 24 horas con o sin operación)
- mujer embarazada
- Cirugía mayor dentro de los 30 días de tratamiento (que no sea derivación o transposición de la arteria subclavia izquierda)
- Enfermedad degenerativa del tejido conjuntivo, por ejemplo, síndrome de Marfan o Ehler-Danlos
- Tratamiento en otro estudio de medicamentos o dispositivos médicos dentro de 1 año de la inscripción en el estudio
- Historial de abuso de estimulantes, por ejemplo, cocaína o anfetamina, dentro de 1 año de tratamiento
- Arterias ilíaca y/o femoral tortuosas o estenóticas e incapacidad para utilizar un conducto para el acceso vascular
- Cobertura planificada de las arterias carótida o celíaca izquierda con el dispositivo CTAG
- El procedimiento endovascular planificado implica alteraciones en el dispositivo CTAG
- El sujeto tiene sensibilidades conocidas o alergias a los materiales del dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante quirúrgico del dispositivo GORE Conformable TAG®
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Implante Endoprótesico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mortalidad por todas las causas durante los 30 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 30 Días Post-Tratamiento
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30 Días Post-Tratamiento
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Exclusión de desgarro de entrada primaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de sujetos con cobertura exitosa de Primary Entry Tear según lo evaluado por Core Lab utilizando imágenes de TC con contraste mejorado
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis de luz falsa
Periodo de tiempo: Último seguimiento disponible hasta los 5 años
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Número de participantes con trombosis de luz falsa parcial o completa en la región de la aorta cubierta por el dispositivo Conformable TAG.
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Último seguimiento disponible hasta los 5 años
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Ruptura aórtica
Periodo de tiempo: Último seguimiento disponible hasta los 5 años
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Número de participantes con ruptura de la aorta torácica
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Último seguimiento disponible hasta los 5 años
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Tasa adicional de intervención basada en disección
Periodo de tiempo: Último seguimiento disponible hasta los 5 años
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Número de participantes que requirieron intervenciones adicionales basadas en disección definidas como intervenciones relacionadas con mala perfusión, ruptura o ambas, según lo adjudicado por CEC o el patrocinador.
Las intervenciones adicionales basadas en disección incluyeron: colocación de stents periféricos, fenestración, implantación de stents endovasculares adicionales u otras cirugías.
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Último seguimiento disponible hasta los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Cambria, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAG 08-01
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