진행성 고형암 환자에게 투여한 MEGF0444A의 안전성 및 약동학 연구
2022년 12월 9일 업데이트: Genentech, Inc.
진행성 고형 종양 환자에게 정맥 주사로 투여된 MEGF0444A의 안전성 및 약동학에 대한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
이것은 표준 요법이 존재하지 않거나 비효과적이거나 견딜 수 없는 것으로 입증된 진행성 고형 종양 환자에게 IV 주입으로 투여되는 MEGF0444A의 인간 최초, 공개 라벨, 용량 증량 연구인 1상입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법 또는 요법에서 진행되었거나 이에 반응하지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 불치 또는 전이성 고형 악성 종양
제외 기준:
- 부적절한 혈액학적 및 장기 기능
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 항암 요법
- 탈모증을 제외하고 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로 인한 부작용
- 활동성 감염 또는 자가면역 질환
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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정맥 점증 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성
기간: 주기 1의 1-21일
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주기 1의 1-21일
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부작용의 발생률, 특성, 관련성 및 중증도
기간: 학습 완료까지 1일차
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학습 완료까지 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 노출, 최소 및 최대 혈청 농도, 청소율 및 분포 용적을 포함한 약동학 매개변수
기간: 연구 약물 투여 후
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연구 약물 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Louie Naumovski, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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