Een onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van MEGF0444A toegediend aan patiënten met vergevorderde solide tumoren
9 december 2022 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase I, open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van MEGF0444A, intraveneus toegediend aan patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium
Dit is een first-in-human, open-label, dosis-escalatie studie van MEGF0444A, toegediend door middel van een intraveneus infuus, aan patiënten met vergevorderde solide tumoren voor wie de standaardtherapie niet bestaat of waarvan bewezen is dat deze niet effectief of onaanvaardbaar is.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, ongeneeslijke of gemetastaseerde solide maligniteit die zich heeft ontwikkeld op of niet heeft gereageerd op regimes of therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende hematologische en orgaanfunctie
- Behandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet zijn verdwenen tot graad ≤ 1, behalve alopecia
- Actieve infectie of auto-immuunziekte
- Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Intraveneuze stijgende dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en aard van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1-21 van cyclus 1
|
Dag 1-21 van cyclus 1
|
|
Incidentie, aard, verwantschap en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot afronding van de studie
|
Dag 1 tot afronding van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters inclusief totale blootstelling, minimale en maximale serumconcentratie, klaring en distributievolume
Tijdsspanne: Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Louie Naumovski, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MEF4693g
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .