Исследование безопасности и фармакокинетики MEGF0444A, вводимого пациентам с запущенными солидными опухолями
9 декабря 2022 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза I, открытое исследование с повышением дозы безопасности и фармакокинетики MEGF0444A, вводимого внутривенно пациентам с запущенными солидными опухолями
Это первое открытое исследование фазы I на людях с увеличением дозы MEGF0444A, вводимого путем внутривенной инфузии пациентам с запущенными солидными опухолями, для которых стандартная терапия либо не существует, либо оказалась неэффективной или непереносимой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденное, неизлечимое или метастатическое солидное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или не отвечало на схемы или методы лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу
Критерий исключения:
- Неадекватная гематологическая и органная функция
- Противораковая терапия в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
- Побочные эффекты предшествующей противораковой терапии, которые не разрешились до степени ≤ 1, за исключением алопеции.
- Активная инфекция или аутоиммунное заболевание
- Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Внутривенная возрастающая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и характер дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Дни 1-21 цикла 1
|
Дни 1-21 цикла 1
|
|
Частота, характер, взаимосвязь и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день до окончания учебы
|
1 день до окончания учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры, включая общее воздействие, минимальную и максимальную концентрацию в сыворотке, клиренс и объем распределения.
Временное ограничение: После введения исследуемого препарата
|
После введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Louie Naumovski, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MEF4693g
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .