Une étude sur l'innocuité et la pharmacocinétique du MEGF0444A administré à des patients atteints de tumeurs solides avancées
9 décembre 2022 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacocinétique du MEGF0444A, administré par voie intraveineuse à des patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude de phase I, la première chez l'homme, en ouvert, à dose croissante de MEGF0444A administré par perfusion IV à des patients atteints de tumeurs solides avancées pour lesquels le traitement standard n'existe pas ou s'est avéré inefficace ou intolérable.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malignité solide documentée histologiquement ou cytologiquement, incurable ou métastatique qui a progressé ou n'a pas répondu aux schémas thérapeutiques ou aux thérapies connues pour apporter un bénéfice clinique
Critère d'exclusion:
- Fonction hématologique et organique inadéquate
- Traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'ont pas été résolus à un grade ≤ 1, à l'exception de l'alopécie
- Infection active ou maladie auto-immune
- Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
Dose croissante intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence et nature des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jours 1 à 21 du cycle 1
|
Jours 1 à 21 du cycle 1
|
|
Incidence, nature, lien et gravité des événements indésirables
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin des études
|
Jour 1 jusqu'à la fin des études
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques, y compris l'exposition totale, la concentration sérique minimale et maximale, la clairance et le volume de distribution
Délai: Suite à l'administration du médicament à l'étude
|
Suite à l'administration du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Louie Naumovski, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2009
Première publication (Estimation)
28 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MEF4693g
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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