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Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von MEGF0444A bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Sicherheit und Pharmakokinetik von MEGF0444A, intravenös verabreicht an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-I-First-in-Human-, Open-Label-Dosiseskalationsstudie von MEGF0444A, das Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die eine Standardtherapie entweder nicht existiert oder sich als unwirksam oder unerträglich erwiesen hat, als IV-Infusion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte, unheilbare oder metastasierte solide Malignität, die auf Behandlungen oder Therapien, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bringen, fortgeschritten ist oder nicht darauf anspricht

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende hämatologische und Organfunktion
  • Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie
  • Aktive Infektion oder Autoimmunerkrankung
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: MEGF0444A
Intravenöse eskalierende Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tage 1-21 von Zyklus 1
Tage 1-21 von Zyklus 1
Häufigkeit, Art, Zusammenhang und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss
Tag 1 bis Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter einschließlich Gesamtexposition, minimale und maximale Serumkonzentration, Clearance und Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Nach Verabreichung des Studienmedikaments
Nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Louie Naumovski, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEF4693g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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