En studie av sikkerheten og farmakokinetikken til MEGF0444A administrert til pasienter med avanserte solide svulster
9. desember 2022 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase I, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til MEGF0444A, administrert intravenøst til pasienter med avanserte solide svulster
Dette er en fase I, først-i-menneske, åpen dose-eskaleringsstudie av MEGF0444A administrert ved IV-infusjon til pasienter med avanserte solide svulster for hvem standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist seg å være ineffektiv eller utålelig.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert, uhelbredelig eller metastatisk solid malignitet som har utviklet seg på eller ikke har respondert på regimer eller terapier som er kjent for å gi klinisk fordel
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig hematologisk og organfunksjon
- Antikreftbehandling innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
- Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke har gått over til grad ≤ 1, bortsett fra alopecia
- Aktiv infeksjon eller autoimmun sykdom
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Intravenøs økende dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og art av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1-21 av syklus 1
|
Dag 1-21 av syklus 1
|
|
Forekomst, natur, slektskap og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til studieavslutning
|
Dag 1 til studieavslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere inkludert total eksponering, minimum og maksimum serumkonsentrasjon, clearance og distribusjonsvolum
Tidsramme: Etter administrering av studiemedisin
|
Etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Louie Naumovski, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MEF4693g
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .