Tutkimus MEGF0444A:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, kun sitä annetaan potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus MEGF0444A:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, annettu suonensisäisesti potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on faasin I, ensimmäinen ihmisillä suoritettu avoin MEGF0444A:n annoskorotustutkimus, joka annetaan IV-infuusiona potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja joille ei ole olemassa standardihoitoa tai se on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, parantumaton tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai ei ole vastannut hoito-ohjelmiin tai hoitoihin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön hematologinen ja elinten toiminta
- Syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiemman syöpähoidon haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤ 1, paitsi hiustenlähtö
- Aktiivinen infektio tai autoimmuunisairaus
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Laskimonsisäinen nouseva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1-21
|
Jakson 1 päivät 1-21
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne, sukulaisuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 opiskelun valmistumiseen
|
Päivä 1 opiskelun valmistumiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien kokonaisaltistus, seerumin minimi- ja maksimipitoisuus, puhdistuma ja jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Louie Naumovski, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEF4693g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .