Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki MEGF0444A podawanego pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki MEGF0444A podawanego dożylnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to pierwsze otwarte badanie fazy I na ludziach z eskalacją dawki MEGF0444A podawanego we wlewie dożylnym pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi, u których standardowa terapia albo nie istnieje, albo okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany, nieuleczalny lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy, który postępuje lub nie reaguje na schematy lub terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne
Kryteria wyłączenia:
- Niewłaściwa funkcja hematologiczna i narządowa
- Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia
- Aktywna infekcja lub choroba autoimmunologiczna
- Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Zwiększona dawka dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dni 1-21 cyklu 1
|
Dni 1-21 cyklu 1
|
|
Częstość występowania, charakter, pokrewieństwo i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do ukończenia studiów
|
Dzień 1 do ukończenia studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne, w tym całkowita ekspozycja, minimalne i maksymalne stężenie w surowicy, klirens i objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Po podaniu badanego leku
|
Po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Louie Naumovski, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Raki lite
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na MEGF0444A
-
Genentech, Inc.Zakończony
-
Genentech, Inc.ZakończonyNiepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucAustralia, Stany Zjednoczone, Węgry, Francja, Niemcy, Republika Czeska, Polska
-
Genentech, Inc.ZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiBelgia, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Polska