Uno studio sulla sicurezza e la farmacocinetica di MEGF0444A somministrato a pazienti con tumori solidi avanzati
9 dicembre 2022 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di MEGF0444A, somministrato per via endovenosa a pazienti con tumori solidi avanzati
Si tratta di uno studio di fase I, primo sull'uomo, in aperto, con aumento della dose di MEGF0444A somministrato per infusione endovenosa a pazienti con tumori solidi avanzati per i quali la terapia standard non esiste o si è dimostrata inefficace o intollerabile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido istologicamente o citologicamente documentato, incurabile o metastatico che è progredito o non ha risposto a regimi o terapie noti per fornire benefici clinici
Criteri di esclusione:
- Funzione ematologica e d'organo inadeguata
- Terapia anticancro entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al grado ≤ 1, ad eccezione dell'alopecia
- Infezione attiva o malattia autoimmune
- Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Dose crescente per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Giorni 1-21 del ciclo 1
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Giorni 1-21 del ciclo 1
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Incidenza, natura, correlazione e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 per completare lo studio
|
Giorno 1 per completare lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri farmacocinetici tra cui esposizione totale, concentrazione sierica minima e massima, clearance e volume di distribuzione
Lasso di tempo: A seguito della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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A seguito della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Louie Naumovski, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEF4693g
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