Un estudio de la seguridad y farmacocinética de MEGF0444A administrado a pacientes con tumores sólidos avanzados
9 de diciembre de 2022 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase I, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de MEGF0444A, administrado por vía intravenosa a pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de Fase I, primero en humanos, abierto, de escalada de dosis de MEGF0444A administrado por infusión IV a pacientes con tumores sólidos avanzados para quienes no existe una terapia estándar o se ha demostrado que es ineficaz o intolerable.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna sólida documentada histológica o citológicamente, incurable o metastásica que ha progresado o no ha respondido a regímenes o terapias que se sabe que brindan un beneficio clínico
Criterio de exclusión:
- Función hematológica y orgánica inadecuada
- Terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Eventos adversos de la terapia anticancerígena previa que no se han resuelto a Grado ≤ 1, excepto alopecia
- Infección activa o enfermedad autoinmune
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dosis creciente intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Días 1-21 del ciclo 1
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Días 1-21 del ciclo 1
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Incidencia, naturaleza, relación y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 para completar el estudio
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Día 1 para completar el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos que incluyen la exposición total, la concentración sérica mínima y máxima, el aclaramiento y el volumen de distribución
Periodo de tiempo: Después de la administración del fármaco del estudio
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Después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Louie Naumovski, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MEF4693g
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