En undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af MEGF0444A administreret til patienter med avancerede solide tumorer
9. december 2022 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase I, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af MEGF0444A, administreret intravenøst til patienter med avancerede solide tumorer
Dette er et fase I, first-in-human, åbent, dosis-eskaleringsstudie af MEGF0444A administreret ved IV-infusion til patienter med fremskredne solide tumorer, for hvem standardterapi enten ikke eksisterer eller har vist sig at være ineffektiv eller utålelig.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret, uhelbredelig eller metastatisk solid malignitet, der har udviklet sig på eller ikke reagerer på regimer eller behandlinger, der vides at give kliniske fordele
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion
- Anti-cancerbehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Uønskede hændelser fra tidligere kræftbehandling, som ikke er gået over til grad ≤ 1, bortset fra alopeci
- Aktiv infektion eller autoimmun sygdom
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Intravenøs eskalerende dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1-21 i cyklus 1
|
Dag 1-21 i cyklus 1
|
|
Forekomst, art, slægtskab og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til studieafslutning
|
Dag 1 til studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre, herunder total eksponering, minimum og maksimum serumkoncentration, clearance og distributionsvolumen
Tidsramme: Efter administration af studielægemidlet
|
Efter administration af studielægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Louie Naumovski, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2009
Først opslået (Skøn)
28. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MEF4693g
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid kræft
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Invitae CorporationRekrutteringKræft | Solid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med MEGF0444A
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Genentech, Inc.AfsluttetIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftAustralien, Forenede Stater, Ungarn, Frankrig, Tyskland, Tjekkiet, Polen
-
Genentech, Inc.AfsluttetMetastatisk tyktarmskræftBelgien, Forenede Stater, Spanien, Australien, Polen