Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky MEGF0444A podávaného pacientům s pokročilými pevnými nádory

9. prosince 2022 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky MEGF0444A, podávaného intravenózně pacientům s pokročilými pevnými nádory

Toto je první otevřená studie fáze I u člověka s eskalací dávky MEGF0444A podávaná intravenózní infuzí pacientům s pokročilými solidními nádory, pro které standardní terapie buď neexistuje, nebo se ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná, nevyléčitelná nebo metastatická solidní malignita, která progredovala nebo nereagovala na režimy nebo terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná hematologická a orgánová funkce
  • Protinádorová léčba během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby, které neustoupily do stupně ≤ 1, s výjimkou alopecie
  • Aktivní infekce nebo autoimunitní onemocnění
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Intravenózní eskalující dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Dny 1-21 cyklu 1
Dny 1-21 cyklu 1
Výskyt, povaha, příbuznost a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 1. den do ukončení studia
1. den do ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry včetně celkové expozice, minimální a maximální sérové ​​koncentrace, clearance a distribučního objemu
Časové okno: Po podání studovaného léku
Po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Louie Naumovski, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MEF4693g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní rakoviny

3
Předplatit