- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00909740
Studie bezpečnosti a farmakokinetiky MEGF0444A podávaného pacientům s pokročilými pevnými nádory
9. prosince 2022 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze I, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky MEGF0444A, podávaného intravenózně pacientům s pokročilými pevnými nádory
Toto je první otevřená studie fáze I u člověka s eskalací dávky MEGF0444A podávaná intravenózní infuzí pacientům s pokročilými solidními nádory, pro které standardní terapie buď neexistuje, nebo se ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná, nevyléčitelná nebo metastatická solidní malignita, která progredovala nebo nereagovala na režimy nebo terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná hematologická a orgánová funkce
- Protinádorová léčba během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
- Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby, které neustoupily do stupně ≤ 1, s výjimkou alopecie
- Aktivní infekce nebo autoimunitní onemocnění
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
Intravenózní eskalující dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Dny 1-21 cyklu 1
|
Dny 1-21 cyklu 1
|
Výskyt, povaha, příbuznost a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 1. den do ukončení studia
|
1. den do ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetické parametry včetně celkové expozice, minimální a maximální sérové koncentrace, clearance a distribučního objemu
Časové okno: Po podání studovaného léku
|
Po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Louie Naumovski, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MEF4693g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní rakoviny
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno