MEGF0444A 对晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学研究
2022年12月9日 更新者：Genentech, Inc.
MEGF0444A 静脉注射给晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的 I 期、开放标签、剂量递增研究
这是 MEGF0444A 的 I 期、首次人体、开放标签、剂量递增研究，通过静脉输注对标准治疗不存在或已证明无效或无法耐受的晚期实体瘤患者进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证明的、无法治愈的或转移性实体恶性肿瘤已经进展，或对已知提供临床益处的方案或疗法没有反应
排除标准：
- 血液学和器官功能不足
- 研究治疗开始前 4 周内接受过抗癌治疗
- 先前抗癌治疗的不良事件尚未解决至 ≤ 1 级，脱发除外
- 活动性感染或自身免疫性疾病
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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静脉递增剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和性质
大体时间：第 1 周期的第 1-21 天
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第 1 周期的第 1-21 天
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不良事件的发生率、性质、相关性和严重性
大体时间：第一天学习完成
|
第一天学习完成
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学参数，包括总暴露量、最小和最大血清浓度、清除率和分布容积
大体时间：研究药物给药后
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研究药物给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Louie Naumovski, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月22日
初级完成 (实际的)
2011年10月26日
研究完成 (实际的)
2011年10月26日
研究注册日期
首次提交
2009年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月26日
首次发布 (估计)
2009年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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