進行性固形腫瘍患者に投与されたMEGF0444Aの安全性と薬物動態に関する研究
2022年12月9日 更新者：Genentech, Inc.
進行性固形腫瘍患者に静脈内投与された MEGF0444A の安全性と薬物動態に関する第 I 相非盲検用量漸増試験
これは、標準的な治療法が存在しないか、効果がないか耐えられないことが証明されている進行性固形腫瘍の患者に、静脈内注入によって投与される MEGF0444A の第 I 相、ヒト初、非盲検、用量漸増研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された、不治の、または転移性の固形悪性腫瘍で、進行した、または臨床的利益をもたらすことが知られているレジメンまたは治療に反応しなかった
除外基準:
- 不十分な血液および臓器機能
- -研究治療の開始前4週間以内の抗がん治療
- -グレード1以下に解決されていない以前の抗がん療法による有害事象、脱毛症を除く
- 活動性感染症または自己免疫疾患
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
静脈内漸増用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）の発生率と性質
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 21 日目
|
サイクル 1 の 1 ～ 21 日目
|
|
有害事象の発生率、性質、関連性、および重症度
時間枠：学習完了までの 1 日目
|
学習完了までの 1 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総暴露量、最小および最大血清濃度、クリアランス、および分布容積を含む薬物動態パラメータ
時間枠：治験薬投与後
|
治験薬投与後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Louie Naumovski, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月22日
一次修了 (実際)
2011年10月26日
研究の完了 (実際)
2011年10月26日
試験登録日
最初に提出
2009年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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