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Jetstream System을 이용한 치료 전후의 혈관내 초음파 영상 수집에 관한 연구

2011년 9월 2일 업데이트: Pathway Medical Technologies Inc.

Jetstream G2 시스템 시판 후 말초 혈관 IVUS 연구

Jetstream 시스템은 팔다리의 죽상경화반과 혈전을 제거하도록 설계된 상업적으로 이용 가능한 회전식 흡인식 확장형 카테터입니다. 이 연구의 목적은 Jetstream 시스템에 의해 제거된 플라크 및 혈전의 양을 측정하기 위해 중재적 절차 중에 혈관내 초음파(IVUS)를 사용하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

장치: Pathway Jetstream 죽종절제 시스템

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    - Arizona Heart Institute
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    - St. Luke's Hospital
- Illinois
  - Springfield, Illinois, 미국, 62701
    - St. John's Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48236
    - St. John Hospital & Medical Ctr.
- New York
  - New York City, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 ≥ 18세입니다.
기록된 말초 혈관 질환은 하지의 표재성 대퇴골, 오금 또는 경골 비골동맥에 위치합니다.
환자는 라벨이 부착된 적응증 및 사용 지침에 따라 Jetstream G2 시스템을 사용하여 경피 시술을 받을 수 있습니다.
환자는 연구의 성격에 대해 정보를 받았고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

환자는 원위 유출이 없습니다.
중재적 치료는 말초 혈관 부위의 스텐트 내 재협착을 위한 것입니다.
환자가 임신 중이거나 아기를 간호하고 있습니다.
계획된 중재적 치료에는 Jetstream G2 시스템 이외의 계획된 레이저, 근접 치료 또는 죽종 절제술 절차가 포함됩니다.
환자는 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 혈액 검사 결과 또는 연구에 참여하는 경우 환자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
플라크 형태 기간: 최대 12개월 추적	최대 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pathway Medical Technologies Inc.

수사관

수석 연구원: Tom Davis, MD, St. John's Hospital and Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)