Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å samle intravaskulære ultralydbilder før og etter behandling med Jetstream-systemet

2. september 2011 oppdatert av: Pathway Medical Technologies Inc.

Jetstream G2 System Post-Market Perifer Vascular IVUS-studie

Jetstream-systemet er et kommersielt tilgjengelig roterende, aspirerende, ekspanderbart kateter designet for å fjerne aterosklerotisk plakk og blodpropp i underekstremitetene. Hensikten med denne studien er å bruke intravaskulær ultralyd (IVUS) under intervensjonsprosedyren for å måle mengden plakk og blodpropp som fjernes av Jetstream-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • St. John's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital & Medical Ctr.
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 18 år.
  • Den dokumenterte perifere vaskulære sykdommen er/er lokalisert i en overfladisk femoral, popliteal eller tibial peroneal trunkarterie i underekstremiteten.
  • Pasienten er en akseptabel kandidat for perkutan intervensjon ved bruk av Jetstream G2-systemet i samsvar med dets merkede indikasjoner og bruksanvisning.
  • Pasienten har blitt informert om studiens art og har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ingen distal avrenning.
  • Intervensjonsbehandling er ment for in-stent restenose på det perifere vaskulære stedet.
  • Pasienten er gravid eller ammer et barn.
  • Tiltenkt intervensjonsbehandling inkluderer planlagt laser, brachyterapi eller aterektomi annet enn Jetstream G2-systemet.
  • Pasienten har klinisk signifikante unormale EKG- eller blodprøveresultater eller andre faktorer som vil sette pasienten i økt risiko dersom han deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plakkmorfologi
Tidsramme: inntil 12 måneders oppfølging
inntil 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pathway Medical Technologies Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Davis, MD, St. John's Hospital and Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTC09030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere