- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00911417
En studie for å samle intravaskulære ultralydbilder før og etter behandling med Jetstream-systemet
2. september 2011 oppdatert av: Pathway Medical Technologies Inc.
Jetstream G2 System Post-Market Perifer Vascular IVUS-studie
Jetstream-systemet er et kommersielt tilgjengelig roterende, aspirerende, ekspanderbart kateter designet for å fjerne aterosklerotisk plakk og blodpropp i underekstremitetene.
Hensikten med denne studien er å bruke intravaskulær ultralyd (IVUS) under intervensjonsprosedyren for å måle mengden plakk og blodpropp som fjernes av Jetstream-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- St. Luke's Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- St. John Hospital & Medical Ctr.
-
-
New York
-
New York City, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 år.
- Den dokumenterte perifere vaskulære sykdommen er/er lokalisert i en overfladisk femoral, popliteal eller tibial peroneal trunkarterie i underekstremiteten.
- Pasienten er en akseptabel kandidat for perkutan intervensjon ved bruk av Jetstream G2-systemet i samsvar med dets merkede indikasjoner og bruksanvisning.
- Pasienten har blitt informert om studiens art og har gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har ingen distal avrenning.
- Intervensjonsbehandling er ment for in-stent restenose på det perifere vaskulære stedet.
- Pasienten er gravid eller ammer et barn.
- Tiltenkt intervensjonsbehandling inkluderer planlagt laser, brachyterapi eller aterektomi annet enn Jetstream G2-systemet.
- Pasienten har klinisk signifikante unormale EKG- eller blodprøveresultater eller andre faktorer som vil sette pasienten i økt risiko dersom han deltar i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plakkmorfologi
Tidsramme: inntil 12 måneders oppfølging
|
inntil 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Davis, MD, St. John's Hospital and Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTC09030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater
Kliniske studier på Pathway Jetstream Atherectomy System
-
Pathway Medical Technologies Inc.FullførtPerifer arteriesykdom
-
Abbott Medical DevicesFullførtPerifer arteriesykdomForente stater
-
Abbott Medical DevicesICON plcRekrutteringPerifer arteriesykdomJapan
-
Columbia UniversityFullførtKoronararteriesykdom (CAD)Forente stater
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupHar ikke rekruttert ennåPerifer arteriell sykdom
-
Cardio Flow, Inc.Libra MedicalFullførtPerifer arteriell sykdomForente stater
-
Rex MedicalSyntactxFullførtPerifer arteriesykdomForente stater
-
National Center for Complementary and Integrative...RekrutteringSmerte hos friske deltakereForente stater
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonForkalkning av koronararterieKina
-
University of FloridaSpectranetics CorporationTilbaketrukketGallekanalobstruksjon | Galleveissykdom