Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at indsamle intravaskulære ultralydsbilleder før og efter behandling med Jetstream-systemet

2. september 2011 opdateret af: Pathway Medical Technologies Inc.

Jetstream G2 System Post-Market Perifer Vascular IVUS undersøgelse

Jetstream-systemet er et kommercielt tilgængeligt roterende, aspirerende, udvideligt kateter designet til at fjerne aterosklerotisk plak og blodpropper i underekstremiteterne. Formålet med denne undersøgelse er at bruge intravaskulær ultralyd (IVUS) under den interventionelle procedure til at måle mængden af ​​plak og blodpropper fjernet af Jetstream-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • St. John's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital & Medical Ctr.
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 18 år.
  • Den dokumenterede perifere vaskulære sygdom er/er lokaliseret i en overfladisk femoral, popliteal eller tibial peroneal trunkarterie i underekstremiteten.
  • Patienten er en acceptabel kandidat til perkutan intervention ved brug af Jetstream G2-systemet i overensstemmelse med dets mærkede indikationer og brugsanvisninger.
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens karakter og har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ingen distal afstrømning.
  • Interventionel behandling er beregnet til in-stent restenose på det perifere vaskulære sted.
  • Patienten er gravid eller ammer et barn.
  • Den tilsigtede interventionsbehandling omfatter planlagt laser-, brachyterapi- eller aterektomiprocedure ud over Jetstream G2-systemet.
  • Patienten har klinisk signifikante unormale EKG- eller blodprøveresultater eller en hvilken som helst anden faktor, der ville sætte patienten i øget risiko, hvis han deltog i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plaquemorfologi
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
op til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pathway Medical Technologies Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Davis, MD, St. John's Hospital and Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTC09030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Pathway Jetstream Atherectomy System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner