Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сбору внутрисосудистых ультразвуковых изображений до и после лечения с помощью системы Jetstream

2 сентября 2011 г. обновлено: Pathway Medical Technologies Inc.

Послепродажное исследование внутривенного ультразвукового исследования периферических сосудов системы Jetstream G2

Система Jetstream представляет собой коммерчески доступный ротационный аспирационный расширяемый катетер, предназначенный для удаления атеросклеротических бляшек и тромбов в нижних конечностях. Целью данного исследования является использование внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) во время интервенционной процедуры для измерения количества бляшек и тромбов, удаленных системой Jetstream.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • St. John's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John Hospital & Medical Ctr.
    • New York
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 18 лет.
  • Задокументированное заболевание периферических сосудов расположено в поверхностных бедренных, подколенных или большеберцовых малоберцовых стволовых артериях нижней конечности.
  • Пациент является приемлемым кандидатом на чрескожное вмешательство с использованием системы Jetstream G2 в соответствии с указанными на ней показаниями и инструкциями по применению.
  • Пациент был проинформирован о характере исследования и дал информированное согласие.

Критерий исключения:

  • У пациента отсутствует дистальный отток.
  • Интервенционное лечение предназначено для рестеноза в стенте на участке периферического сосуда.
  • Пациентка беременна или кормит ребенка грудью.
  • Предполагаемое интервенционное лечение включает плановую лазерную, брахитерапию или процедуру атерэктомии, отличную от системы Jetstream G2.
  • У пациента имеются клинически значимые аномальные результаты ЭКГ или анализа крови или любой другой фактор, который подвергает пациента повышенному риску при участии в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Морфология зубного налета
Временное ограничение: до 12 месяцев наблюдения
до 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pathway Medical Technologies Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Tom Davis, MD, St. John's Hospital and Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTC09030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться