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Um estudo para coletar imagens de ultrassom intravascular antes e depois do tratamento com o sistema Jetstream

2 de setembro de 2011 atualizado por: Pathway Medical Technologies Inc.

O estudo IVUS vascular periférico pós-comercialização do sistema Jetstream G2

O Jetstream System é um cateter rotativo, aspirativo e expansível, disponível comercialmente, projetado para remover placas ateroscleróticas e coágulos sanguíneos nos membros inferiores. O objetivo deste estudo é usar o ultrassom intravascular (IVUS) durante o procedimento intervencionista para medir a quantidade de placa e coágulos sanguíneos removidos pelo Sistema Jetstream.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital & Medical Ctr.
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
  • A doença vascular periférica documentada está/está localizada em artérias superficiais femorais, poplíteas ou tibiais fibulares do membro inferior.
  • O paciente é um candidato aceitável para intervenção percutânea usando o Sistema Jetstream G2 de acordo com as indicações e instruções de uso no rótulo.
  • O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O paciente não apresenta escoamento distal.
  • O tratamento intervencionista destina-se à reestenose intra-stent no local vascular periférico.
  • A paciente está grávida ou amamentando uma criança.
  • O tratamento intervencionista pretendido inclui laser planejado, braquiterapia ou procedimento de aterectomia diferente do sistema Jetstream G2.
  • O paciente tem ECG anormal clinicamente significativo ou resultados de exames de sangue ou qualquer outro fator que colocaria o paciente em risco aumentado se participasse do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morfologia da Placa
Prazo: seguimento de até 12 meses
seguimento de até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pathway Medical Technologies Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Davis, MD, St. John's Hospital and Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTC09030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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