Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zebranie wewnątrznaczyniowych obrazów ultrasonograficznych przed i po leczeniu za pomocą systemu Jetstream

2 września 2011 zaktualizowane przez: Pathway Medical Technologies Inc.

Badanie IVUS dotyczące naczyń obwodowych systemu Jetstream G2 po wprowadzeniu na rynek

System Jetstream to dostępny w handlu rotacyjny, zasysający, rozszerzalny cewnik przeznaczony do usuwania blaszki miażdżycowej i zakrzepów krwi w kończynach dolnych. Celem tego badania jest wykorzystanie ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) podczas zabiegu interwencyjnego do pomiaru ilości blaszki miażdżycowej i skrzepów krwi usuniętych przez system Jetstream.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: System do aterektomii Pathway Jetstream

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Arizona Heart Institute
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - St. Luke's Hospital
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
    - St. John's Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
    - St. John Hospital & Medical Ctr.
- New York
  - New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ma ≥ 18 lat.
Udokumentowana choroba naczyń obwodowych jest/są zlokalizowana w tętnicach pnia strzałkowego powierzchownego udowego, podkolanowego lub piszczelowego kończyny dolnej.
Pacjent jest odpowiednim kandydatem do interwencji przezskórnej z użyciem systemu Jetstream G2 zgodnie ze wskazaniami na etykiecie i instrukcją obsługi.
Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie ma spływu dystalnego.
Leczenie interwencyjne jest przeznaczone do restenozy w stencie w miejscu naczyniowym obwodowym.
Pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko.
Zamierzone leczenie interwencyjne obejmuje planowy zabieg laserowy, brachyterapię lub aterektomię inny niż System Jetstream G2.
Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG lub badań krwi lub jakikolwiek inny czynnik, który naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko w przypadku udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Morfologia płytki nazębnej Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji	do 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pathway Medical Technologies Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Tom Davis, MD, St. John's Hospital and Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)