ジェットストリームシステムによる治療前後の血管内超音波画像を収集するための研究
2011年9月2日 更新者：Pathway Medical Technologies Inc.
Jetstream G2 システムの市販後末梢血管 IVUS 研究
ジェットストリーム システムは、下肢のアテローム硬化性プラークと血栓を除去するように設計された、市販の回転、吸引、拡張可能なカテーテルです。
この研究の目的は、介入処置中に血管内超音波検査 (IVUS) を使用して、ジェットストリーム システムによって除去されたプラークと血栓の量を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Arizona Heart Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- St. Luke's Hospital
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- St. John's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital & Medical Ctr.
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New York
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New York City、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上です。
- 文書化された末梢血管疾患は、下肢の浅大腿動脈、膝窩動脈、または脛骨腓骨幹動脈に位置しています。
- 患者は、表示された適応症と使用説明書に従って、Jetstream G2 システムを使用した経皮的介入の許容可能な候補です。
- 患者は研究の性質について知らされており、インフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 患者には遠位ランオフがありません。
- 介入治療は、末梢血管部位でのステント内再狭窄を対象としています。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 意図したインターベンション治療には、Jetstream G2 システム以外の計画されたレーザー、小線源治療、またはアテレクトミー手順が含まれます。
- -患者は、臨床的に重大な異常なECGまたは血液検査の結果、または研究に参加した場合に患者のリスクを高める可能性のあるその他の要因を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラークの形態
時間枠：最長12ヶ月のフォローアップ
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最長12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tom Davis, MD、St. John's Hospital and Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月2日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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