Tutkimus intravaskulaaristen ultraäänikuvien keräämiseksi ennen ja jälkeen Jetstream-järjestelmän hoidon
perjantai 2. syyskuuta 2011 päivittänyt: Pathway Medical Technologies Inc.
Jetstream G2 -järjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen perifeerinen verisuoni IVUS -tutkimus
Jetstream System on kaupallisesti saatava pyörivä, imevä, laajennettava katetri, joka on suunniteltu poistamaan ateroskleroottista plakkia ja verihyytymiä alaraajoista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää intravaskulaarista ultraääntä (IVUS) interventiotoimenpiteen aikana mittaamaan Jetstream Systemin poistaman plakin ja verihyytymien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- St. Luke's Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital & Medical Ctr.
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias.
- Dokumentoitu perifeerinen verisuonisairaus sijaitsee/sijoittuu alaraajan pinnallisiin reisiluun, polvitaipeen tai sääriluun peroneaalisiin valtimoihin.
- Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen interventioon Jetstream G2 -järjestelmällä sen merkittyjen indikaatioiden ja käyttöohjeiden mukaisesti.
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei ole distaalista vuotoa.
- Interventiohoito on tarkoitettu perifeerisen verisuonikohdan in-stentin restenoosiin.
- Potilas on raskaana tai imettää lasta.
- Suunniteltu interventiohoito sisältää suunniteltua laser-, brakyterapia- tai aterektomiaa, joka ei ole Jetstream G2 System.
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG- tai verikoetuloksia tai jokin muu tekijä, joka lisää potilaan riskiä, jos hän osallistuu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plakkimorfologia
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
|
jopa 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Davis, MD, St. John's Hospital and Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTC09030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .