Een studie om intravasculaire echografiebeelden te verzamelen voor en na behandeling met het Jetstream-systeem
2 september 2011 bijgewerkt door: Pathway Medical Technologies Inc.
De post-market perifere vasculaire IVUS-studie van het Jetstream G2-systeem
Het Jetstream-systeem is een in de handel verkrijgbare roterende, aspirerende, expandeerbare katheter die is ontworpen om atherosclerotische plaque en bloedstolsels in de onderste ledematen te verwijderen.
Het doel van dit onderzoek is om tijdens de interventionele procedure intravasculaire echografie (IVUS) te gebruiken om de hoeveelheid plaque en bloedstolsels te meten die door het Jetstream-systeem zijn verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- St. Luke's Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- St. John Hospital & Medical Ctr.
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is ≥ 18 jaar.
- De gedocumenteerde perifere vasculaire aandoening is/bevinden zich in een oppervlakkige femorale, popliteale of tibiale peroneale stamslagader in de onderste extremiteit.
- De patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor percutane interventie met behulp van het Jetstream G2-systeem in overeenstemming met de gelabelde indicaties en gebruiksaanwijzingen.
- De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft geen distale afvoer.
- Interventionele behandeling is bedoeld voor restenose in de stent op de perifere vasculaire plaats.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- Beoogde interventiebehandeling omvat geplande laser-, brachytherapie- of atherectomieprocedures anders dan het Jetstream G2-systeem.
- Patiënt heeft klinisch significante abnormale ECG- of bloedtestresultaten of enige andere factor waardoor de patiënt een verhoogd risico zou lopen bij deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plaque morfologie
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
|
tot 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Davis, MD, St. John's Hospital and Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTC09030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland