Vizsgálat intravaszkuláris ultrahangképek gyűjtésére a Jetstream rendszerrel végzett kezelés előtt és után
2011. szeptember 2. frissítette: Pathway Medical Technologies Inc.
A Jetstream G2 rendszer piac utáni perifériás vaszkuláris IVUS vizsgálata
A Jetstream System egy kereskedelemben kapható forgó, aspiráló, tágítható katéter, amelyet az alsó végtagokban lévő atherosclerotikus plakkok és vérrögök eltávolítására terveztek.
A vizsgálat célja intravaszkuláris ultrahang (IVUS) alkalmazása az intervenciós eljárás során a Jetstream System által eltávolított plakk és vérrögök mennyiségének mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- St. Luke's Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- St. John Hospital & Medical Ctr.
-
-
New York
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥ 18 éves.
- A dokumentált perifériás érbetegség az alsó végtag felületes femoralis, poplitealis vagy tibialis peroneális törzsartériáiban található.
- A páciens elfogadható jelölt perkután beavatkozásra a Jetstream G2 rendszerrel a címkén feltüntetett javallatok és használati utasítások szerint.
- A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek nincs disztális lefolyása.
- Az intervenciós kezelést a perifériás vaszkuláris hely in-stent resztenózisára szánják.
- A beteg terhes vagy gyermeket szoptat.
- A tervezett beavatkozási kezelés magában foglalja a Jetstream G2 rendszertől eltérő tervezett lézeres, brachyterápiás vagy atherectomiás eljárást.
- A betegnek klinikailag jelentős kóros EKG- vagy vérvizsgálati eredményei vannak, vagy bármilyen más olyan tényező, amely fokozott kockázatnak tenné ki a beteget, ha részt vesz a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plakk morfológia
Időkeret: akár 12 hónapos követés
|
akár 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom Davis, MD, St. John's Hospital and Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTC09030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Pathway Jetstream atherectomiás rendszer
-
National Center for Complementary and Integrative...ToborzásFájdalom egészséges résztvevőknélEgyesült Államok