Une étude pour collecter des images échographiques intravasculaires avant et après le traitement avec le système Jetstream
2 septembre 2011 mis à jour par: Pathway Medical Technologies Inc.
L'étude IVUS vasculaire périphérique post-commercialisation du système Jetstream G2
Le système Jetstream est un cathéter expansible rotatif, aspirant, disponible dans le commerce, conçu pour éliminer la plaque athérosclérotique et les caillots sanguins dans les membres inférieurs.
Le but de cette étude est d'utiliser l'échographie intravasculaire (IVUS) au cours de la procédure interventionnelle pour mesurer la quantité de plaque et de caillots sanguins éliminés par le système Jetstream.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Heart Institute
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- St. Luke's Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- St. John's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John Hospital & Medical Ctr.
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New York
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New York City, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a ≥ 18 ans.
- La maladie vasculaire périphérique documentée est/sont localisée(s) dans une artère fémorale, poplitée ou tibiale superficielle du tronc péronier du membre inférieur.
- Le patient est un candidat acceptable pour une intervention percutanée à l'aide du système Jetstream G2 conformément à ses indications et instructions d'utilisation.
- Le patient a été informé de la nature de l'étude et a donné son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient n'a pas d'écoulement distal.
- Le traitement interventionnel est destiné à la resténose intra-stent au niveau du site vasculaire périphérique.
- La patiente est enceinte ou allaite un enfant.
- Le traitement interventionnel prévu comprend une procédure planifiée au laser, à la curiethérapie ou à l'athérectomie autre que le système Jetstream G2.
- Le patient a des résultats ECG ou des tests sanguins anormaux cliniquement significatifs ou tout autre facteur qui exposerait le patient à un risque accru s'il participait à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Morphologie de la plaque
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
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jusqu'à 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Davis, MD, St. John's Hospital and Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2009
Première publication (Estimation)
1 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTC09030
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