Un estudio para recopilar imágenes de ultrasonido intravascular antes y después del tratamiento con el sistema Jetstream
2 de septiembre de 2011 actualizado por: Pathway Medical Technologies Inc.
El estudio IVUS vascular periférico posterior a la comercialización del sistema Jetstream G2
El sistema Jetstream es un catéter rotatorio, de aspiración y expandible disponible comercialmente diseñado para eliminar la placa aterosclerótica y los coágulos de sangre en las extremidades inferiores.
El propósito de este estudio es usar ultrasonido intravascular (IVUS) durante el procedimiento de intervención para medir la cantidad de placa y coágulos de sangre eliminados por el sistema Jetstream.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- St. Luke's Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- St. John's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital & Medical Ctr.
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
- La enfermedad vascular periférica documentada está/están localizadas en las arterias del tronco femoral superficial, poplítea o tibial peronea en el miembro inferior.
- El paciente es un candidato aceptable para la intervención percutánea con el sistema Jetstream G2 de acuerdo con las indicaciones e instrucciones de uso de la etiqueta.
- El paciente ha sido informado sobre la naturaleza del estudio y ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente no tiene drenaje distal.
- El tratamiento intervencionista está destinado a la reestenosis intrastent en el sitio vascular periférico.
- La paciente está embarazada o amamantando a un niño.
- El tratamiento intervencionista previsto incluye láser planificado, braquiterapia o procedimiento de aterectomía que no sea el sistema Jetstream G2.
- El paciente tiene resultados anómalos clínicamente significativos en el ECG o análisis de sangre o cualquier otro factor que pondría al paciente en mayor riesgo si participara en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morfología de la placa
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 12 meses
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seguimiento de hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Davis, MD, St. John's Hospital and Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTC09030
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