Eine Studie zur Erfassung intravaskulärer Ultraschallbilder vor und nach der Behandlung mit dem Jetstream-System
2. September 2011 aktualisiert von: Pathway Medical Technologies Inc.
Die IVUS-Studie zu peripheren Gefäßen des Jetstream G2-Systems nach der Markteinführung
Das Jetstream-System ist ein im Handel erhältlicher rotierender, aspirierender, expandierbarer Katheter zur Entfernung von atherosklerotischer Plaque und Blutgerinnseln in den unteren Gliedmaßen.
Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) während des interventionellen Eingriffs, um die Menge an Plaque und Blutgerinnseln zu messen, die durch das Jetstream-System entfernt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- St. Luke's Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- St. John Hospital & Medical Ctr.
-
-
New York
-
New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
- Die dokumentierte periphere Gefäßerkrankung ist/sind in einer oberflächlichen femoralen, poplitealen oder tibialen Peronaeus-Stammarterie der unteren Extremität lokalisiert.
- Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane Intervention mit dem Jetstream G2-System gemäß den gekennzeichneten Indikationen und Gebrauchsanweisungen.
- Der Patient wurde über die Art der Studie aufgeklärt und hat seine Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat keinen distalen Abfluss.
- Die interventionelle Behandlung ist für die In-Stent-Restenose an der peripheren Gefäßstelle vorgesehen.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt ein Kind.
- Die beabsichtigte interventionelle Behandlung umfasst geplante Laser-, Brachytherapie- oder Atherektomie-Verfahren mit Ausnahme des Jetstream G2-Systems.
- Der Patient hat klinisch signifikante abnormale EKG- oder Bluttestergebnisse oder andere Faktoren, die den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden, wenn er an der Studie teilnehmen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plaque-Morphologie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
|
bis zu 12 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Davis, MD, St. John's Hospital and Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTC09030
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden... und andere MitarbeiterUnbekanntTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Deutschland, Israel, Belgien, Niederlande, Kanada, Vereinigte Staaten, Österreich, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich
-
University of MiamiRekrutierungZwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Zwilling; Komplizierte Schwangerschaft | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochoriale diamniotische Plazenta | Monochoriale monoamniotische PlazentaVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalNoch keine RekrutierungSchwangerschaft bezogen | Mütterlich; Verfahren | Fötale Zustände | Twin Monochorionic Monoamniotische Plazenta | Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Wasa Previa | In-utero-Eingriff, der den Fötus oder das Neugeborene betrifft | Chorion; Abnormal | C...Vereinigte Staaten