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Uno studio per raccogliere immagini ecografiche intravascolari prima e dopo il trattamento con il sistema Jetstream

2 settembre 2011 aggiornato da: Pathway Medical Technologies Inc.

Studio IVUS vascolare periferico post-vendita del sistema Jetstream G2

Il sistema Jetstream è un catetere rotante, aspirante ed espandibile disponibile in commercio progettato per rimuovere la placca aterosclerotica e i coaguli di sangue negli arti inferiori. Lo scopo di questo studio è utilizzare l'ecografia intravascolare (IVUS) durante la procedura interventistica per misurare la quantità di placca e coaguli di sangue rimossi dal sistema Jetstream.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • St. John's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital & Medical Ctr.
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
  • La malattia vascolare periferica documentata è/sono localizzata in un'arteria del tronco peroneo femorale, popliteo o tibiale superficiale dell'arto inferiore.
  • Il paziente è un candidato accettabile per l'intervento percutaneo utilizzando il sistema Jetstream G2 in conformità con le indicazioni riportate sull'etichetta e le istruzioni per l'uso.
  • Il paziente è stato informato sulla natura dello studio e ha fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha deflusso distale.
  • Il trattamento interventistico è inteso per la restenosi interna allo stent nel sito vascolare periferico.
  • La paziente è incinta o sta allattando un bambino.
  • Il trattamento interventistico previsto include procedure programmate di laser, brachiterapia o aterectomia diverse dal sistema Jetstream G2.
  • - Il paziente presenta risultati anomali clinicamente significativi dell'ECG o degli esami del sangue o qualsiasi altro fattore che lo esporrebbe a un rischio maggiore se partecipasse allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morfologia della placca
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
follow-up fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pathway Medical Technologies Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Davis, MD, St. John's Hospital and Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTC09030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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