Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro sběr intravaskulárních ultrazvukových snímků před a po léčbě systémem Jetstream

2. září 2011 aktualizováno: Pathway Medical Technologies Inc.

Studie periferních cévních IVUS systému Jetstream G2 po uvedení na trh

Systém Jetstream je komerčně dostupný rotační, aspirační, expandovatelný katétr určený k odstranění aterosklerotického plaku a krevních sraženin v dolních končetinách. Účelem této studie je použít intravaskulární ultrazvuk (IVUS) během intervenčního postupu k měření množství plaku a krevních sraženin odstraněných systémem Jetstream.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • St. John's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital & Medical Ctr.
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥ 18 let.
  • Dokumentované onemocnění periferních cév je/jsou lokalizováno v povrchových stehenních, popliteálních nebo tibiálních peroneálních trupových tepnách na dolní končetině.
  • Pacient je přijatelným kandidátem pro perkutánní intervenci pomocí systému Jetstream G2 v souladu s označenými indikacemi a pokyny k použití.
  • Pacient byl informován o povaze studie a poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemá distální odtok.
  • Intervenční léčba je určena pro in-stent restenózu v místě periferní cévy.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí dítě.
  • Zamýšlená intervenční léčba zahrnuje plánovanou laserovou, brachyterapii nebo aterektomii jinou než systémem Jetstream G2.
  • Pacient má klinicky významné abnormální výsledky EKG nebo krevních testů nebo jakýkoli jiný faktor, který by pacienta při účasti ve studii vystavil zvýšenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morfologie plaku
Časové okno: sledování až 12 měsíců
sledování až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pathway Medical Technologies Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Davis, MD, St. John's Hospital and Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTC09030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit