소아의 경도 및 중등도 폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 장기 치료에서 경구 류코트리엔의 효능 (SB-OSAS)
2013년 2월 14일 업데이트: Filippo Bernardi, University of Bologna
소아의 경도 및 중등도 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)의 장기 치료에서 경구 류코트리엔의 효능
이 프로젝트의 목표는 류코트리엔을 사용한 요법이 아데노편도 비대와 경도 및 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)이 있는 어린이에게 유효한 치료 방법인지 여부를 평가하고 류코트리엔이 비강 스테로이드보다 덜, 동등하게 또는 더 효율적인지 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 24주 동안 류코트리엔을 투여한 경우 아데노편도 비대가 있는 소아에서 비강 스테로이드보다 류코트리엔이 비강 스테로이드보다 덜, 동등하게 또는 더 효율적인지 여부를 평가하는 것입니다. 상기도의 염증은 실제로 편도선과 아데노이드 크기를 감소시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Department if Pediatrics, Hospital S. Orsola-Malpighi , University of Bologna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4채널 EEG로 야간 수면다원검사 평가를 통한 경증(RDI 3-<5) 또는 중등도 폐쇄성 무호흡증(RDI 5-8) 진단
- Adenotonsillar 비대 Friedman 점수의 II-III-IV°
제외 기준:
- 신경근, 위장, 신경계 질환 및 기형 증후군
- 초기 수면 연구 전 4주 동안 류코트리엔 및/또는 비강 및 경구 스테로이드 사용
- 급성 상부 호흡기 감염
- 선편도 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비강 스테로이드
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6개월 동안 7일 휴식과 함께 21일 주기로 매일 1회 콧구멍당 50mcg
다른 이름들:
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활성 비교기: 항류코트리엔
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6세 미만 어린이의 경우 4mg 씹어먹는 정제로, 6세 이상 어린이의 경우 5mg 정제로 매일 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 비강 스테로이드 + 항류코트리엔
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6개월 동안 7일 휴식과 함께 21일 주기로 매일 1회 콧구멍당 50mcg
다른 이름들:
6세 미만 어린이의 경우 4mg 씹어먹는 정제로, 6세 이상 어린이의 경우 5mg 정제로 매일 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Montelukast 치료를 받은 환자의 마지막 방문에서 야간 수면다원기록과 비교한 첫 번째 방문의 야간 수면다원기록:
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알레르기성 비염 병력이 없는 환자와 비교하여 OSAS 치료의 처음과 치료 후 야간에 임상적 상기도 개통을 평가하기 위함
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Filippo Bernardi, Professor, University of Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gozal D, Crabtree VM, Sans Capdevila O, Witcher LA, Kheirandish-Gozal L. C-reactive protein, obstructive sleep apnea, and cognitive dysfunction in school-aged children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):188-93. doi: 10.1164/rccm.200610-1519OC. Epub 2007 Mar 30.
- Goldbart AD, Krishna J, Li RC, Serpero LD, Gozal D. Inflammatory mediators in exhaled breath condensate of children with obstructive sleep apnea syndrome. Chest. 2006 Jul;130(1):143-8. doi: 10.1378/chest.130.1.143.
- Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Sleep apnea in children--treatment considerations. Paediatr Respir Rev. 2006;7 Suppl 1:S58-61. doi: 10.1016/j.prrv.2006.04.174. Epub 2006 Jun 5.
- Kheirandish L, Goldbart AD, Gozal D. Intranasal steroids and oral leukotriene modifier therapy in residual sleep-disordered breathing after tonsillectomy and adenoidectomy in children. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e61-6. doi: 10.1542/peds.2005-0795.
- Goldbart AD, Goldman JL, Veling MC, Gozal D. Leukotriene modifier therapy for mild sleep-disordered breathing in children. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Aug 1;172(3):364-70. doi: 10.1164/rccm.200408-1064OC. Epub 2005 May 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 118/2007/O/Sper
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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