Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního leukotrienu v dlouhodobé terapii mírné a středně těžké obstrukční spánkové apnoe u dětí (SB-OSAS)

14. února 2013 aktualizováno: Filippo Bernardi, University of Bologna

Účinnost perorálního leukotrienu v dlouhodobé terapii mírné a středně těžké obstrukční spánkové apnoe (OSAS) u dětí

Cílem projektu je zhodnotit, zda léčba leukotrienem může být validním terapeutickým přístupem u dětí s adenotonzilární hypertrofií a s mírným a středně těžkým obstrukčním syndromem spánkové apnoe (OSAS) a zhodnotit, zda je leukotrien méně, stejně nebo účinnější než nosní steroidy. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu je zhodnotit, zda je leukotrien méně, stejně nebo více účinný než nosní steroid u dětí s adenotonzilární hypertrofií a s mírnou a střední OSAS kontrolou, zda podávání leukotrienu po dobu 24 týdnů zlepšuje noční oxymetrii, polysomnografii a kontrolu, zda leukotrien jako anti- zánět horních cest dýchacích skutečně zmenšuje rozměry mandlí a adenoidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Department if Pediatrics, Hospital S. Orsola-Malpighi , University of Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika mírné (RDI 3- <5) nebo středně těžké obstrukční apnoe (RDI 5-8) pomocí nočního polysomnografického vyšetření se 4 kanály EEG
  • Adenotonzilární hypertrofie Friedmanovo skóre II-III-IV°

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární, gastrointestinální, neurologická onemocnění a malformační syndromy
  • Užívání leukotrienů a/nebo nosních a perorálních steroidů během 4 týdnů před počáteční studií spánku
  • Akutní infekce horních cest dýchacích
  • Adenotonsilektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nosní steroid
Lék: budesonid (Aircort 50 nosní sprej)
50 mcg na nosní dírku jednou denně po dobu 21 dnů s přestávkou 7 dnů po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Aircort 50 nosní sprej
Aktivní komparátor: Anti-leukotrieny
Lék: montelukast (Singulair)
Denní podávání ve 4 mg žvýkací tabletě pro děti mladší 6 let nebo v 5 mg tabletě pro děti od 6 let
Ostatní jména:
  • Singulair
Aktivní komparátor: Nosní steroid + antileukotrieny
Lék: budesonid (Aircort 50 nosní sprej)
50 mcg na nosní dírku jednou denně po dobu 21 dnů s přestávkou 7 dnů po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Aircort 50 nosní sprej
Lék: montelukast (Singulair)
Denní podávání ve 4 mg žvýkací tabletě pro děti mladší 6 let nebo v 5 mg tabletě pro děti od 6 let
Ostatní jména:
  • Singulair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Noční polysomnografie při první návštěvě ve srovnání s noční polysomnografií při poslední návštěvě u pacienta léčeného montelukastem:
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit klinickou průchodnost horních cest dýchacích během noci u pacientů s anamnézou alergické rýmy ve srovnání s pacienty bez anamnézy alergické rýmy nejprve a po léčbě OSAS
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filippo Bernardi, Professor, University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 118/2007/O/Sper

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit