Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen leukotrieenin teho lasten lievän ja keskivaikean obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa (SB-OSAS)

torstai 14. helmikuuta 2013 päivittänyt: Filippo Bernardi, University of Bologna

Oraalisen leukotrieenin teho lievän ja keskivaikean obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) pitkäaikaisessa hoidossa lapsilla

Hankkeen tavoitteena on arvioida, voiko leukotrieenihoito olla pätevä hoitomuoto lapsille, joilla on adenotonsillaarinen hypertrofia ja lievä tai keskivaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) ja onko leukotrieeni vähemmän, yhtä tai tehokkaampi kuin nenän steroidi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tavoitteena on arvioida, onko leukotrieeni vähemmän, yhtä tai tehokkaampi kuin nenän steroidi adenotonsillaarisen liikakasvun ja lievän ja keskivaikean OSAS:n lapsilla. Tarkastellaan, parantaako 24 viikon ajan annettu leukotrieeni yli yön oksimetriaa, polysomnografiaa ja leukotrieenin anti- ylempien hengitysteiden tulehdus vähentää todella risojen ja adenoidien kokoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Department if Pediatrics, Hospital S. Orsola-Malpighi , University of Bologna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievien (RDI 3-<5) tai keskivaikeiden obstruktiivisten apneoiden (RDI 5-8) diagnoosi yön yli tehdyllä polysomnografialla 4-kanavaisella EEG:llä
  • Adenotonsillaarinen hypertrofia Friedmanin II-III-IV°

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaariset, maha-suolikanavan, neurologiset sairaudet ja epämuodostumien oireyhtymät
  • Leukotrieenien ja/tai nenän ja suun kautta otettavien steroidien käyttö 4 viikon aikana ennen ensimmäistä unitutkimusta
  • Akuutit ylempien hengitysteiden infektiot
  • Adenotonsillektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nenän steroidi
Lääke: budesonidi (Aircort 50 nenäsumute)
50 mikrogrammaa sieraimeen kerran päivässä 21 päivän jaksoissa 7 päivän tauolla 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Aircort 50 nenäsumute
Active Comparator: Anti-leukotrieenit
Lääke: montelukasti (Singulair)
Päivittäinen annostelu 4 mg:n purutablettina alle 6-vuotiaille lapsille tai 5 mg:n tabletteina 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille
Muut nimet:
  • Singulair
Active Comparator: Nenän steroidi + anti-leukotrieenit
Lääke: budesonidi (Aircort 50 nenäsumute)
50 mikrogrammaa sieraimeen kerran päivässä 21 päivän jaksoissa 7 päivän tauolla 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Aircort 50 nenäsumute
Lääke: montelukasti (Singulair)
Päivittäinen annostelu 4 mg:n purutablettina alle 6-vuotiaille lapsille tai 5 mg:n tabletteina 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille
Muut nimet:
  • Singulair

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yöpolysomnografia ensimmäisellä käynnillä verrattuna yöpolysomnografiaan viimeisellä käynnillä Montelukast-hoitoa saaneella potilaalla:
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ylempien hengitysteiden kliinistä avoimuutta yön aikana potilailla, joilla on ollut allerginen nuha, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole aiemmin ollut allergista nuhaa ensin ja OSAS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bologna

Tutkijat

  • Päätutkija: Filippo Bernardi, Professor, University of Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 118/2007/O/Sper

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa