Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность перорального лейкотриена в долгосрочной терапии синдрома обструктивного апноэ сна легкой и средней степени тяжести у детей (SB-OSAS)

14 февраля 2013 г. обновлено: Filippo Bernardi, University of Bologna

Эффективность перорального лейкотриена в долгосрочной терапии синдрома обструктивного апноэ сна легкой и средней степени тяжести (СОАС) у детей

Цель проекта — оценить, может ли терапия лейкотриеном быть действенным терапевтическим подходом у детей с аденотонзиллярной гипертрофией и синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) легкой и средней степени тяжести, а также оценить, является ли лейкотриен менее, равным или более эффективным, чем назальные стероиды. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель проекта состоит в том, чтобы оценить, является ли лейкотриен менее, равным или более эффективным, чем назальные стероиды, у детей с аденотонзиллярной гипертрофией и с легким и умеренным СОАС, проверить, улучшает ли введение лейкотриена в течение 24 недель ночную оксиметрию, полисомнографию и проверить, является ли лейкотриен анти- воспаление верхних дыхательных путей действительно уменьшает размеры миндалин и аденоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Department if Pediatrics, Hospital S. Orsola-Malpighi , University of Bologna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика легких (RDI 3-<5) или умеренных обструктивных апноэ (RDI 5-8) с помощью ночной полисомнографической оценки с 4-канальной ЭЭГ
  • Аденотонзиллярная гипертрофия по шкале Фридмана II-III-IV степени

Критерий исключения:

  • Нервно-мышечные, желудочно-кишечные, неврологические заболевания и синдромы пороков развития
  • Использование лейкотриенов и/или назальных и пероральных стероидов в течение 4 недель, предшествующих первоначальному исследованию сна.
  • Острые инфекции верхних дыхательных путей
  • Аденотонзиллэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Назальный стероид
Лекарство: будесонид (назальный спрей Aircort 50)
50 мкг в ноздрю 1 раз в сутки циклами по 21 день с перерывом 7 дней в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Назальный спрей Эйркорт 50
Активный компаратор: Антилейкотриены
Лекарство: монтелукаст (Сингуляр)
Ежедневный прием в виде жевательных таблеток по 4 мг для детей младше 6 лет или в виде таблеток по 5 мг для детей от 6 лет и старше.
Другие имена:
  • Сингуляр
Активный компаратор: Назальные стероиды + антилейкотриены
Лекарство: будесонид (назальный спрей Aircort 50)
50 мкг в ноздрю 1 раз в сутки циклами по 21 день с перерывом 7 дней в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Назальный спрей Эйркорт 50
Лекарство: монтелукаст (Сингуляр)
Ежедневный прием в виде жевательных таблеток по 4 мг для детей младше 6 лет или в виде таблеток по 5 мг для детей от 6 лет и старше.
Другие имена:
  • Сингуляр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ночная полисомнография при первом посещении по сравнению с ночной полисомнографией при последнем посещении у пациента, принимавшего монтелукаст:
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить клиническую проходимость верхних дыхательных путей в ночное время у пациентов с аллергическим ринитом в анамнезе по сравнению с пациентами без аллергического ринита в анамнезе до и после лечения СОАС.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Filippo Bernardi, Professor, University of Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 118/2007/O/Sper

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться