Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnych leukotrienów w długoterminowej terapii łagodnego i umiarkowanego zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci (SB-OSAS)

14 lutego 2013 zaktualizowane przez: Filippo Bernardi, University of Bologna

Skuteczność doustnych leukotrienów w długoterminowej terapii łagodnego i umiarkowanego zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) u dzieci

Celem projektu jest ocena, czy terapia leukotrienami może być właściwym podejściem terapeutycznym u dzieci z przerostem migdałków oraz łagodnym i umiarkowanym zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) oraz ocena, czy leukotrien jest mniej, równie lub bardziej skuteczny niż steroid donosowy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest ocena, czy leukotrien jest mniej, równie lub bardziej skuteczny niż steryd donosowy u dzieci z przerostem migdałków oraz łagodnym i umiarkowanym OSAS, sprawdzenie, czy leukotrien podawany przez 24 tygodnie poprawia nocną oksymetrię, polisomnografię oraz sprawdzenie, czy leukotrien jako środek przeciwbólowy zapalenie górnych dróg oddechowych naprawdę zmniejsza wymiary migdałków i migdałków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Department if Pediatrics, Hospital S. Orsola-Malpighi , University of Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łagodnych (RDI 3- <5) lub umiarkowanych obturacyjnych bezdechów (RDI 5-8) na podstawie całonocnej oceny polisomnograficznej z 4-kanałowym EEG
  • Przerost migdałków w skali Friedmana II-III-IV°

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby nerwowo-mięśniowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne i zespoły wad wrodzonych
  • Stosowanie leukotrienów i/lub sterydów donosowych i doustnych w ciągu 4 tygodni poprzedzających wstępne badanie snu
  • Ostre infekcje górnych dróg oddechowych
  • Adenotonsillektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Steryd do nosa
Lek: budezonid (Aircort 50 aerozol do nosa)
50 mcg do każdego otworu nosowego raz dziennie w cyklach 21 dni z przerwą 7 dni przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Aircort 50 aerozol do nosa
Aktywny komparator: Antyleukotrieny
Lek: montelukast (liczba pojedyncza)
Codzienne podawanie w tabletkach do rozgryzania i żucia 4 mg dla dzieci w wieku poniżej 6 lat lub w tabletkach 5 mg dla dzieci w wieku 6 lat i starszych
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
Aktywny komparator: Steryd donosowy + antyleukotrieny
Lek: budezonid (Aircort 50 aerozol do nosa)
50 mcg do każdego otworu nosowego raz dziennie w cyklach 21 dni z przerwą 7 dni przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Aircort 50 aerozol do nosa
Lek: montelukast (liczba pojedyncza)
Codzienne podawanie w tabletkach do rozgryzania i żucia 4 mg dla dzieci w wieku poniżej 6 lat lub w tabletkach 5 mg dla dzieci w wieku 6 lat i starszych
Inne nazwy:
  • Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nocna polisomnografia na pierwszej wizycie w porównaniu z nocną polisomnografią na ostatniej wizycie u pacjentki leczonej Montelukastem:
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena klinicznej drożności górnych dróg oddechowych w nocy u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa w wywiadzie w porównaniu z pacjentami bez alergicznego nieżytu nosa w wywiadzie i po leczeniu OSAS
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Filippo Bernardi, Professor, University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 118/2007/O/Sper

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj